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BMS-986517 pour les tumeurs solides avancées

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Ce qui est testé

BMS-986517

Médicament
Qui peut participer

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 15 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique explore un nouveau traitement appelé BMS-986517 pour les adultes atteints de tumeurs solides avancées. Les tumeurs solides sont des masses anormales de tissu qui ne contiennent généralement pas de kystes ou de zones liquides et peuvent survenir dans n'importe quelle partie du corps. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le BMS-986517 est sûr et bien toléré lorsqu'il est utilisé seul chez les personnes atteintes de ces types de tumeurs. La compréhension de la sécurité de ce nouveau traitement peut aider les chercheurs à développer des thérapies plus efficaces pour les patients cancéreux, améliorant potentiellement leur qualité de vie et les résultats du traitement. Dans cette étude, les participants reçoivent le BMS-986517 comme traitement autonome. L'étude est en ouvert, ce qui signifie que les chercheurs et les participants savent quel traitement est administré. L'accent principal est mis sur l'observation de la manière dont les participants tolèrent le traitement et sur le suivi des éventuels effets secondaires qu'ils pourraient éprouver. Cette phase initiale de l'étude ne comporte pas de résultats primaires spécifiques, mais elle vise généralement à recueillir des informations sur le profil de sécurité du traitement, ce qui est crucial pour déterminer s'il peut être envisagé pour des tests supplémentaires dans des essais plus avancés.

Titre officielA Phase 1/2a, First-in-human, Open-label Study of BMS-986517 as Monotherapy in Adult Participants With Advanced Solid Tumors 
NCT07160725
Sponsor principalBristol-Myers Squibb
Contacts de l'étudeBMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.comVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
315 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants doivent avoir un score de performance ECOG de 0 à 1.
Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon les critères RECIST v1.1 (mesurée radiologiquement par l'investigateur).
Les participants doivent avoir des tumeurs solides avancées, non résécables ou métastatiques confirmées par histologie ou cytologie, y compris le NSCLC, le HNSCC, le TNBC et le cancer du sein HR+/HER2-.
5 critères d'exclusion empêchent la participation
Les participants ne doivent pas avoir de métastases du SNC non traitées. Les participants sont éligibles si les métastases du SNC ont été traitées et ne nécessitent pas de traitement immédiat ou ont été traitées et ont retrouvé un état neurologique de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC).
Les participants ne doivent pas avoir de malignité concomitante (présente lors du dépistage) nécessitant un traitement ou un antécédent de malignité active dans les 2 années précédant l'attribution du traitement.
Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents d'infections graves et récurrentes.
Les participants ne doivent pas avoir une fonction cardiaque altérée ou des antécédents de maladie cardiaque grave.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental

Specified dose on specified days
Groupe II
Expérimental

Specified dose on specified days
Groupe III
Expérimental

Specified dose on specified days
Groupe IV
Expérimental

Specified dose on specified days
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

For part 1 only

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 18 sites
Recrutement en cours
Sanford Cancer CenterSioux Falls, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
START - Dallas Fort WorthFort Worth, United States
Recrutement en cours
START San AntonioSan Antonio, United States
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START Mountain RegionWest Valley City, United States
Recrutement en cours
18 Centres d'Étude
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