Recrutement en cours

Thérapie génique BS01 pour l'atrophie géographique dans les patients atteints de DMLA sèche

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Ce qui est testé

BS01

+ Sham procedure control

BiologiqueAutre
Qui peut participer

Maladies oculaires+2

+ Dégénérescence Maculaire

+ Maladies de la rétine

De 50 à 85 ans
+24 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : janvier 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalBionic Sight LLC
Contacts de l'étudeSheila Nirenberg, PhD+
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 8 janvier 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

This study aims to explore the safety and effectiveness of a new treatment called BS01 for patients with a condition known as geographic atrophy (GA), which is linked to dry age-related macular degeneration (AMD). Dry AMD is a common eye disease that can cause vision loss in older adults, and GA is an advanced form of this condition. The study is important because there are currently limited treatment options available for this type of vision loss. By testing this new approach, researchers hope to find a way to slow down or improve the condition, offering hope for better management of GA. Participants in this study receive an injection of the treatment directly into the eye, known as an intravitreal injection. The study is carried out in two parts: the first part tests different doses to find the most appropriate one, while the second part focuses on expanding the study to more patients using the selected dose. Some participants will receive a sham injection, which means they undergo a procedure without the active treatment, to help compare results. Researchers will assess the safety of the treatment and its ability to improve or stabilize vision, providing valuable information on potential risks and benefits.

Titre officielA Phase 1/2 Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravitreal Administration of BS01, a Recombinant Adeno-Associated Virus Vector Expressing ChronosFP (AAV2-CAGChronosFP) in Patients With Geographic Atrophy Secondary to Dry AMD 
NCT07158775
Sponsor principalBionic Sight LLC
Contacts de l'étudeSheila Nirenberg, PhD+
Dernière mise à jour : 24 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

40 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 50 à 85 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies oculairesDégénérescence MaculaireMaladies de la rétineDégénérescence rétinienneAtrophie Géographique

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Signed informed consent obtained before screening.

Men or women between 50 and 85 years of age inclusive at the time of signing the informed consent.

Geographic atrophy with some macula foveal involvement secondary to dry AMD.

Total GA area ≥ 5 and ≤ 17.5 mm2 (2 and 7 disk areas respectively), based on Heidelberg Region Finder or equivalent automated software.

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13 critères d'exclusion empêchent la participation
Previous therapeutic radiation in the region of the SE.

Previous treatment with any ocular or systemic gene transfer product.

Any treatment with an investigational agent in the past 60 days for any condition.

Women who are pregnant or nursing.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

33,333% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Groupe II

Expérimental

Groupe III

Dispositif fictif

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

NJ Retina

Edison, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude