Terminé

SONUSProcesseur de son Osia 3 pour adultes atteints de perte auditive

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But de l'étude

Cette étude évaluera l'efficacité et l'expérience utilisateur du processeur auditif Osia 3 chez les adultes souffrant de perte auditive.

Ce qui est testé

Cochlear™ Osia® System (Osia® 2)

+ Cochlear™ Osia® System (Osia® 3)

Dispositif médical
Qui peut participer

Maladies de l'oreille+8

+ Troubles de l'audition

+ Perte auditive de transmission

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalCochlear
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 9 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau dispositif appelé le processeur de son Osia 3, utilisé pour aider les personnes souffrant de certains types de perte auditive, y compris la perte auditive mixte, la perte auditive conductive ou la surdité unilatérale. L'objectif est de déterminer si ce nouveau processeur de son offre une meilleure performance auditive et une meilleure qualité sonore par rapport au modèle précédent, le processeur de son Osia 2. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des solutions auditives améliorées pour les adultes présentant ces défis auditifs spécifiques, améliorant potentiellement leur qualité de vie en offrant des expériences sonores plus claires et de meilleure qualité. Les participants à l'étude participeront à des tests de performance vocale, qui mesureront leur capacité à entendre et à comprendre la parole dans des environnements à la fois calmes et bruyants. Ils rempliront également un questionnaire pour partager leurs expériences personnelles et leur satisfaction quant à la qualité sonore du dispositif. Ces évaluations aident les chercheurs à déterminer si le processeur de son Osia 3 offre une performance supérieure à celle du modèle précédent, contribuant ainsi des informations précieuses pour l'amélioration de la technologie des aides auditives.

Titre officielA Pivotal, Interventional, Prospective, Multi-centre Clinical Investigation of Hearing Outcomes With the Osia 3 Sound Processor Compared to the Osia 2 Sound Processor in Adult Osia Implant Recipients With Mixed Hearing Loss, Conductive Hearing Loss or Single-Sided Deafness
NCT07156461
Sponsor principalCochlear
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

29 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies de l'oreilleTroubles de l'auditionPerte auditive de transmissionMaladies du système nerveuxManifestations NeurologiquesMaladies oto-rhino-laryngologiquesTroubles de la SensationSignes et symptômesConditions pathologiques, signes et symptômesPerte d'auditionPerte auditive mixte conductivo-neurosensorielle

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Willing and able to provide written informed consent.
Implanted with a Cochlear Osia Implant (OSI100, OSI200, OSI300)
Conductive or mixed hearing loss in the implanted ear. Bone conduction thresholds up to 65 dB HL (up to 40 dB HL at 0.5 kHz, up to 55 dB HL at 1kHz and up to 65 dB HL at 2 and 4 kHz) or Single-Sided Deafness in the implanted ear. The pure tone average air conduction hearing thresholds of the hearing ear should be better than or equal to 20 dB HL (measured at 0.5, 1, 2 and, 3 kHz).
Aged 18 years or older, at time of consent.
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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Ongoing infection at or around the sound processor area.
Bilaterally implanted with a Cochlear Osia Implant.
Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator.
Use of ototoxic drugs that could be harmful to the hearing, as judged by the investigator.
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Participants randomized to group 1 will first receive a study Osia 2 Sound Processor to use at home for 1-2 weeks, before returning to the clinic to complete various assessments. These participants will then switch to the Osia 3 Sound Processor and complete the same protocol.

Groupe II

Expérimental
Participants randomized to group 2 will first receive a Osia 3 Sound Processor to use at home for 1-2 weeks, before returning to the clinic to complete various assessments. These participants will then switch to the Osia 2 Sound Processor and complete the same protocol.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 3 sites

Suspendu

Cochlear Americas, Denver Research and Technology Lab

Denver, United StatesOuvrir Cochlear Americas, Denver Research and Technology Lab dans Google Maps
Suspendu

Cochlear Macquarie, Macquarie University

Sydney, Australia
Suspendu

HEARnet Clinical Studies

Melbourne, Australia
Terminé3 Centres d'Étude