SONUSProcesseur de son Osia 3 pour adultes atteints de perte auditive
Cette étude évaluera l'efficacité et l'expérience utilisateur du processeur auditif Osia 3 chez les adultes souffrant de perte auditive.
Cochlear™ Osia® System (Osia® 2)
+ Cochlear™ Osia® System (Osia® 3)
Maladies de l'oreille+8
+ Troubles de l'audition
+ Perte auditive de transmission
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau dispositif appelé le processeur de son Osia 3, utilisé pour aider les personnes souffrant de certains types de perte auditive, y compris la perte auditive mixte, la perte auditive conductive ou la surdité unilatérale. L'objectif est de déterminer si ce nouveau processeur de son offre une meilleure performance auditive et une meilleure qualité sonore par rapport au modèle précédent, le processeur de son Osia 2. Cette recherche est importante car elle pourrait conduire à des solutions auditives améliorées pour les adultes présentant ces défis auditifs spécifiques, améliorant potentiellement leur qualité de vie en offrant des expériences sonores plus claires et de meilleure qualité. Les participants à l'étude participeront à des tests de performance vocale, qui mesureront leur capacité à entendre et à comprendre la parole dans des environnements à la fois calmes et bruyants. Ils rempliront également un questionnaire pour partager leurs expériences personnelles et leur satisfaction quant à la qualité sonore du dispositif. Ces évaluations aident les chercheurs à déterminer si le processeur de son Osia 3 offre une performance supérieure à celle du modèle précédent, contribuant ainsi des informations précieuses pour l'amélioration de la technologie des aides auditives.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.29 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Implanted with a Cochlear Osia Implant (OSI100, OSI200, OSI300) * Conductive or mixed hearing loss in the implanted ear. Bone conduction thresholds up to 65 dB HL (up to 40 dB HL at 0.5 kHz, up to 55 dB HL at 1kHz and up to 65 dB HL at 2 and 4 kHz) or Single-Sided Deafness in the implanted ear. The pure tone average air conduction hearing thresholds of the hearing ear should be better than or equal to 20 dB HL (measured at 0.5, 1, 2 and, 3 kHz). * Aged 18 years or older, at time of consent. * Minimum experience of 1 month with the Osia 2 Sound Processor. * Fluent speaker in the language used to assess speech perception performance. * Willing and able to provide written informed consent. Exclusion Criteria: * Ongoing infection at or around the sound processor area. * Bilaterally implanted with a Cochlear Osia Implant. * Unable or unwilling to comply with the requirements of the clinical investigation as determined by the Investigator. * Use of ototoxic drugs that could be harmful to the hearing, as judged by the investigator. * Investigator site personnel directly affiliated with this study and/or their immediate families; immediate family is defined as a spouse, parent, child, or sibling. * Cochlear employees or employees of Contract Research Organisations or contractors engaged by Cochlear for the purposes of this investigation. * Current participation, or participation in another interventional clinical study/trial in the past 30 days, involving an investigational drug or device (unless the other investigation was/is a Cochlear sponsored investigation and determined by the investigator or Sponsor to not impact this investigation).
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actifGroupe II
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 3 sites
Cochlear Macquarie, Macquarie University
Sydney, AustraliaHEARnet Clinical Studies
Melbourne, Australia