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CTBE2503BioAmicus Probiotique Complet pour les Symptômes Gastrointestinales des Nourrissons

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Ce qui est testé

BioAmicus Complete

+ Usual Care (No Probiotic)

Complément alimentaireAutre
Qui peut participer

Colique+9

+ Troubles de la déglutition

+ Maladies du système digestif

Jusqu'à 24 mois
+11 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHaiphong University of Medicine and Pharmacy
Contacts de l'étudeNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 5 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore si le probiotique "BioAmicus Complete" peut aider à améliorer les problèmes d'estomac et digestifs chez les nourrissons âgés de 0 à 24 mois. Les probiotiques sont de bonnes bactéries qui peuvent soutenir un intestin sain, et cette étude se concentre sur la manière dont BioAmicus Complete pourrait aider avec des symptômes comme les coliques, les régurgitations et les troubles du transit. La recherche est importante car elle pourrait offrir une nouvelle façon de soulager ces problèmes digestifs courants chez les bébés, réduisant potentiellement le stress des aidants et le besoin de visites médicales. Dans cet essai, les nourrissons seront divisés en groupes où certains recevront le probiotique BioAmicus Complete tandis que d'autres continueront avec les soins habituels. Le probiotique est administré par voie orale. Les chercheurs observeront les changements dans les symptômes digestifs des bébés, ainsi que les effets sur le microbiote intestinal - la communauté de bactéries dans les intestins. Ils examineront également comment ces changements influencent la qualité de vie des aidants, les visites médicales et la croissance et la sécurité des nourrissons. En comparant ces résultats, l'étude vise à déterminer si le probiotique est efficace et sûr pour les nourrissons souffrant de problèmes digestifs.

Titre officielEvaluation of the Efficacy and Safety of the Multistrain Probiotic "BioAmicus Complete" in Improving Gastrointestinal Symptoms in Children Aged 0-24 Months: A Randomized, Open-Label, Parallel-Group, Controlled Trial
NCT07148583
Sponsor principalHaiphong University of Medicine and Pharmacy
Contacts de l'étudeNguyen Thi Thu Phuong, MD, PhD
Dernière mise à jour : 30 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

110 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Soins de support

Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

Jusqu'à 24 mois

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

ColiqueTroubles de la déglutitionMaladies du système digestifMaladies de l'œsophageReflux gastro-œsophagienMaladies Gastro-intestinalesMaladies du nouveau-néMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômesTroubles de la motilité œsophagienneDysbiose

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 0-24 months at enrollment.

Infant has clinician-assessed functional gastrointestinal symptoms (e.g., colic/irritability, regurgitation, constipation, loose stools), judged suitable for study participation.

Parent or legal guardian provides written informed consent and agrees to comply with study procedures (questionnaires/diaries and sample collection, if applicable).

Caregivers agree to avoid other probiotic products during the study period, except as directed by the study team.

7 critères d'exclusion empêchent la participation
Major congenital gastrointestinal anomalies or known chronic gastrointestinal diseases requiring ongoing prescription therapy (e.g., Hirschsprung disease, inflammatory bowel disease, short-bowel syndrome).

Clinically unstable condition or severe/critical illness that could interfere with participation or safety in the opinion of the investigator.

Known or suspected primary or secondary immunodeficiency, or current immunosuppressive therapy.

History of severe allergy or hypersensitivity to components of the investigational product.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants receive BioAmicus Complete (multistrain probiotic) oral drops in addition to usual care for infant functional GI symptoms. Product is administered by caregivers per protocol/label for 42 days; adherence is recorded. No other probiotic products are permitted during the study. Concomitant medications and routine management are allowed at the investigator's discretion.

Groupe II

Comparateur actif
Participants receive standard clinical management per local practice for infant functional gastrointestinal symptoms. No probiotic supplementation is provided (participants are asked to avoid other probiotic products during the study). Concomitant medications and supportive care may be used as clinically indicated at the investigator's discretion.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Clinical Trial and Bioequivalence Center

Haiphong, VietnamOuvrir Clinical Trial and Bioequivalence Center dans Google Maps
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1 Centres d'Étude