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Zorifertinib pour le NSCLC avancé à mutation de l'EGFR avec métastases cérébrales

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Ce qui est collecté

Collecte de données

Données recueillies dès le début de l'étude - Prospective
Qui peut participer

Métastase de néoplasie+2

+ Néoplasmes

+ Processus Néoplasiques

À partir de 18 ans
+36 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Cohorte

Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.
Observationnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAlpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.
Contacts de l'étudeJohn Ge M.D.
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude examine les avantages potentiels de l'utilisation de zorifertinib comme première option de traitement pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du poumon avancé appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), qui s'est propagé au cerveau. L'étude se concentre sur les patients dont le cancer présente des mutations dans le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), une cible courante dans le traitement du cancer. En comparant zorifertinib à d'autres traitements similaires, l'étude vise à comprendre s'il peut améliorer les taux de survie et la sécurité pour ces patients. Cela est important car la découverte de traitements efficaces pour ce type de cancer peut considérablement améliorer la qualité de vie et les résultats pour les patients. Les participants à cette étude reçoivent du zorifertinib et sont suivis dans le temps pour mesurer la durée de leur vie après le début du traitement, quelle qu'en soit la cause. Cette mesure, appelée survie globale, aide à déterminer l'efficacité du traitement. L'étude se déroule dans plusieurs centres et implique différents groupes de patients pour garantir des résultats complets. La sécurité et les effets secondaires potentiels sont également étroitement surveillés pour garantir que le traitement est à la fois efficace et sûr pour les patients.

Titre officielA Prospective Cohort Study of Zorifertinib as a First-line Treatment in Patients With Epidermal Growth Factor Receptor-mutant Advanced Non-small Cell Lung Cancer With Central Nervous System (CNS) Metastases
NCT07143045
Sponsor principalAlpha Biopharma (Jiangsu) Co., Ltd.
Contacts de l'étudeJohn Ge M.D.
Dernière mise à jour : 10 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

800 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Cohorte

Ce type d'étude observe, sur une période définie, un groupe de personnes partageant une caractéristique commune (comme une maladie ou une année de naissance), afin d'analyser leur état de santé ou leur exposition à certains facteurs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Métastase de néoplasieNéoplasmesProcessus NéoplasiquesProcessus pathologiquesConditions pathologiques, signes et symptômes

Critères

12 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Aucun traitement antérieur par chimiothérapie, inhibiteurs de l'EGFR-TK, thérapie biologique, immunothérapie ou tout médicament expérimental considéré comme traitement de première ligne pour le CBNPC avancé.

Les patients éligibles ne sont pas candidats à une résection chirurgicale définitive ou à une radiothérapie de toutes les lésions, selon l'avis du médecin traitant.

Tous les patients doivent être stables sans aucune thérapie systémique (orale ou parentérale) à base de corticostéroïdes ou d'anticonvulsivants depuis au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude. L'utilisation de corticostéroïdes non absorbables par inhalation et topiques est autorisée si nécessaire.

Les patients peuvent avoir un shunt du SNC ou une réserve d'Ommaya préalablement placés et fonctionnant correctement.

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24 critères d'exclusion empêchent la participation
Les patients ayant reçu une radiothérapie sur plus de 30% de la moelle osseuse dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.

Maladie médicale ou psychiatrique significative qui interférerait avec le respect du protocole et la capacité à tolérer le traitement.

Présence uniquement de métastases leptoméningées (ML) confirmées par IRM et/ou pathologie du liquide céphalo-rachidien (LCR) positive, sans métastases cérébrales (MC).

Nausées et vomissements incontrôlables, maladies gastro-intestinales chroniques, ou antécédents de résection gastrique ou de procédure chirurgicale pouvant interférer avec l'absorption adéquate du médicament à l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Objectifs de l'étude

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 34 sites

Recrutement en cours

Capital Medical University Affiliated Beijing Chest Hospital

Beijing, ChinaOuvrir Capital Medical University Affiliated Beijing Chest Hospital dans Google Maps
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Foshan First People's Hospital

Foshan, China
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Guangdong Provincial People's Hospital

Guangzhou, China
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Meizhou People's Hospital

Meizhou, China
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