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Sécurité et tolérabilité de l'ABBV-8736 chez des adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

ABBV-8736

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Healthy Volunteer

De 18 à 55 ans
+5 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Groupe Placebo
Phase 1
Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 12 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 2 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à explorer comment un nouveau médicament appelé ABBV-8736 se comporte dans le corps et comment le système immunitaire y réagit. Elle est menée avec des adultes en bonne santé afin de garantir la sécurité du médicament avant qu'il ne soit testé chez des patients atteints de conditions spécifiques. Cette recherche est cruciale pour déterminer la sécurité initiale et les niveaux de dosage appropriés, ce qui est une étape fondamentale dans le développement de nouveaux médicaments qui pourraient éventuellement aider à traiter diverses maladies. Les participants à cette étude reçoivent le médicament ABBV-8736 par voie intraveineuse (IV), ce qui signifie qu'il est administré directement dans le sang. L'étude examine différentes doses pour voir comment les participants tolèrent le médicament et pour vérifier s'il y a des effets indésirables. Les effets du médicament sont étroitement surveillés, y compris la manière dont il est traité par le corps et s'il déclenche une réponse immunitaire. Ces données aident les chercheurs à comprendre les risques et les bénéfices potentiels, posant les bases pour de futures études avec des patients qui pourraient bénéficier du médicament.

Titre officielA Phase 1, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Immunogenicity of ABBV-8736 After Multiple Ascending Doses in Healthy Adult Subjects 
Sponsor principalAbbVie
Contacts de l'étudeABBVIE CALL CENTER
Dernière mise à jour : 12 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
24 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 55 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy Volunteer
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Body mass index (BMI) is >= 18.0 to <= 32.0 kg/m\^2 after rounding to the tenths decimal at Screening. BMI is calculated as weight in kg divided by the square of height measured in meters
A condition of general good health, based upon the results of a medical history, physical examination, vital signs, laboratory profile and a 12-lead ECG
3 critères d'exclusion empêchent la participation
History of epilepsy, any clinically significant cardiac, respiratory (except mild asthma as a child), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic or psychiatric disease or disorder, or any uncontrolled medical illness
History of any clinically significant sensitivity or allergy to any medication or food
Prior exposure to a TREM1 agent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive intravenous (IV) ABBV-8736 dose A every 2 weeks for a total of 3 doses.
Groupe II
Placebo
Participants will receive IV ABBV-8736 placebo dose A every 2 weeks for a total of 3 doses.
Groupe III
Expérimental
Participants will receive IV ABBV-8736 dose B every 2 weeks for a total of 3 doses.
Groupe IV
Placebo
Participants will receive IV ABBV-8736 placebo dose B every 2 weeks for a total of 3 doses.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation in which a participant is administered a pharmaceutical product which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.

Cmax of ABBV-8736.

Tmax of ABBV-8736.

AUCtau of ABBV-8736.

Ctrough of ABBV-8736.

β of ABBV-8736.

t1/2 of ABBV-8736.

CL for IV dosing.

Incidence and concentrations of ADAs. Neutralizing ADAs (NAb) may be evaluated.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Acpru /Id# 277377Grayslake, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude