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Xaluritamig et inhibiteurs des récepteurs d'androgènes pour le cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones

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Ce qui est testé

Xaluritamig

+ Abiraterone

+ Darolutamide

Médicament
Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+7

+ Maladies Génitales

+ Maladies génitales masculines

À partir de 18 ans
+14 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmgen
Contacts de l'étudeAmgen Call Center
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique est conçu pour évaluer une nouvelle option de traitement pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique sensible aux hormones. L'étude se concentre sur l'évaluation de la combinaison d'un nouveau médicament, le xaluritamig, avec des médicaments existants, le darolutamide ou l'abiratérone, utilisés pour inhiber la voie du récepteur des androgènes impliquée dans le cancer de la prostate. L'objectif est de déterminer si cette combinaison est sûre et peut être tolérée par les patients. Comprendre la sécurité de cette combinaison est crucial, car elle pourrait conduire à des traitements plus efficaces contre le cancer de la prostate qui s'est propagé et répond à la thérapie hormonale. Les participants à cette étude reçoivent la combinaison de traitements et sont étroitement surveillés pour observer comment leur corps réagit. L'étude implique l'administration de xaluritamig avec soit du darolutamide, soit de l'abiratérone, qui peuvent être administrés par voie orale ou par une autre méthode déterminée par l'équipe médicale. Bien que l'étude ne liste pas spécifiquement les résultats, elle implique probablement la surveillance des effets secondaires et l'évaluation de la tolérance au traitement. Ces informations sont vitales pour déterminer si des études supplémentaires peuvent être poursuivies avec cette combinaison afin de potentiellement améliorer les options de traitement pour les personnes atteintes d'un cancer de la prostate avancé.

Titre officielA Phase 1b Open-label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Efficacy of Xaluritamig in Combination With Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Participants With Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer
NCT07140900
Sponsor principalAmgen
Contacts de l'étudeAmgen Call Center
Dernière mise à jour : 14 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Homme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies génitales masculinesNéoplasmes génitaux, mâlesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies prostatiquesTumeurs de la ProstateNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales masculines

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must have histological, pathological, and/or cytological confirmation of adenocarcinoma of the prostate. Mixed histologies (eg, adenocarcinoma with neuroendocrine component) are not permitted.

Participants must have at the time of diagnosis: De novo mHSPC, defined as metastatic disease with no prior diagnosis of localized prostate cancer AND started androgen deprivation therapy (ADT) (luteinising hormone-releasing hormone [LHRH] agonist/antagonist or orchiectomy) with or without androgen receptor pathway inhibitor (ARPI) (defined as abiraterone OR darolutamide) as SOC, first treatment with ADT should be no longer than 12 weeks before screening. Prior docetaxel treatment is not permitted.

Participants must have at the time of diagnosis: High-volume metastatic disease defined as presence of visceral metastasis and/or ≥ 4 bone metastases with at least one outside of the vertebral column and pelvis.

Documented metastatic disease either by a positive bone scan, or for soft tissue or visceral metastases, either by contrast enhanced abdominal/pelvic/chest computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) scan.

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9 critères d'exclusion empêchent la participation
Participant with symptoms and/or clinical signs and/or radiographic signs that indicate an acute and/or uncontrolled active or systemic infection within 7 days prior to the first dose of study treatment.

Prior enzalutamide or apalutamide within 15 days prior to enrollment.

Unresolved toxicities from prior anti-tumor therapy (excluding those related to ongoing ADT and ARPI) not having resolved to Common Terminology Criteria for Adverse events (CTCAE) version 5.0 grade 1 or baseline, with the exception of alopecia or toxicities that are stable and well-controlled AND there is an agreement to allow inclusion by both the investigator and the sponsor.

Prior history of central nervous system (CNS) metastases.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants will receive xaluritamig in combination with abiraterone. Participants will enter long-term follow-up for up to 3 years from the first dose of study treatment, or until withdrawal of consent, lost to follow-up, or participant death, whichever occurs first.

Groupe II

Expérimental
Participants will receive xaluritamig in combination with darolutamide. Participants will enter long-term follow-up for up to 3 years from the first dose of study treatment, or until withdrawal of consent, lost to follow-up, or participant death, whichever occurs first.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 11 sites

Recrutement en cours

Dana Farber Cancer Institute

Boston, United StatesOuvrir Dana Farber Cancer Institute dans Google Maps
Recrutement en cours

University of Minnesota

Minneapolis, United States
Recrutement en cours

Sarah Cannon Research Institute

Nashville, United States
Recrutement en cours

Chris OBrien Lifehouse

Camperdown, Australia
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11 Centres d'Étude