Techniques de nettoyage des paupières IVW-1001 pour la maladie de l'œil sec
IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe
Maladies oculaires
+ Maladies de l'appareil lacrymal
+ Syndromes de l'œil sec
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 20 août 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cet essai clinique vise à tester un nouveau traitement pour les personnes souffrant de la maladie de l'œil sec (DED), une affection qui provoque un inconfort et une irritation dus à un manque d'humidité à la surface de l'œil. L'étude a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité de différentes doses de la lingette oculaire IVW-1001. Cette recherche est importante car la découverte d'un traitement efficace peut améliorer le confort oculaire et la qualité de vie des personnes atteintes de DED. Les participants à l'étude seront divisés en groupes pour recevoir soit une faible dose, soit une forte dose du médicament, ce qui aidera les chercheurs à déterminer si l'une des doses est plus bénéfique que l'autre. Les participants utiliseront les lingettes pour les paupières dans le cadre de leur routine quotidienne pendant une période de 50 jours, suivie d'une pause de 14 jours sans utilisation des lingettes. Cette structure permet aux chercheurs d'observer tout changement des symptômes et de déterminer l'efficacité du traitement. L'étude est conçue pour garantir que ni les participants ni les chercheurs ne savent quelle dose chaque participant reçoit, ce qui aide à réduire les biais dans les résultats. L'objectif est de recueillir des informations claires et non biaisées sur la sécurité et l'efficacité du traitement par lingettes pour paupières pour la maladie de l'œil sec.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.30 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 99 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Self-reported diagnosis of DED in one or both eyes * BCVA +0.70 logarithm of minimum angle of refraction (Snellen equivalent 20/100) or better in each eye at the Screening Visit * For women of childbearing potential, confirmed negative pregnancy test at the Screening Visit, not nursing a child, and willing to comply with one of the acceptable methods of birth control described in the protocol * History (by subject recollection) of artificial tear use within 30 days prior to the Screening Visit * Unanesthetized Schirmer's test score 5-19 mm inclusive in at least 1 eye (same eye) at the Screening Visit and the Baseline Visit Exclusion Criteria: * Corneal fluorescein staining score of 4 in either eye in any zone using the National Eye Institute grading system at either the Screening Visit or the Baseline Visit * IOP ≥23 mmHg in either eye at either the Screening Visit or the Baseline Visit * History of glaucoma or ocular hypertension in either eye requiring past or current medical or surgical intervention
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site