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Techniques de nettoyage des paupières IVW-1001 pour la maladie de l'œil sec

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Ce qui est testé

IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe

Médicament
Qui peut participer

Dry Eye Disease

De 18 à 99 ans
+8 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalIVIEW Therapeutics Inc.
Dernière mise à jour : 15 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 20 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester un nouveau traitement pour les personnes souffrant de la maladie de l'œil sec (DED), une affection qui provoque un inconfort et une irritation dus à un manque d'humidité à la surface de l'œil. L'étude a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité de différentes doses de la lingette oculaire IVW-1001. Cette recherche est importante car la découverte d'un traitement efficace peut améliorer le confort oculaire et la qualité de vie des personnes atteintes de DED. Les participants à l'étude seront divisés en groupes pour recevoir soit une faible dose, soit une forte dose du médicament, ce qui aidera les chercheurs à déterminer si l'une des doses est plus bénéfique que l'autre. Les participants utiliseront les lingettes pour les paupières dans le cadre de leur routine quotidienne pendant une période de 50 jours, suivie d'une pause de 14 jours sans utilisation des lingettes. Cette structure permet aux chercheurs d'observer tout changement des symptômes et de déterminer l'efficacité du traitement. L'étude est conçue pour garantir que ni les participants ni les chercheurs ne savent quelle dose chaque participant reçoit, ce qui aide à réduire les biais dans les résultats. L'objectif est de recueillir des informations claires et non biaisées sur la sécurité et l'efficacité du traitement par lingettes pour paupières pour la maladie de l'œil sec.

Titre officielPhase 2b, Proof-of-Concept, Single-center, Double-Masked, Randomized Study Comparing the Safety, Tolerability, and Efficacy of Three Different Ophthalmic Eyelid Wipe Dosing Techniques Using IVW-1001 in Subjects With Dry Eye Disease 
Sponsor principalIVIEW Therapeutics Inc.
Dernière mise à jour : 15 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
30 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 99 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Dry Eye Disease
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Self-reported diagnosis of DED in one or both eyes
BCVA +0.70 logarithm of minimum angle of refraction (Snellen equivalent 20/100) or better in each eye at the Screening Visit
For women of childbearing potential, confirmed negative pregnancy test at the Screening Visit, not nursing a child, and willing to comply with one of the acceptable methods of birth control described in the protocol
History (by subject recollection) of artificial tear use within 30 days prior to the Screening Visit

Voir plus de critères

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Corneal fluorescein staining score of 4 in either eye in any zone using the National Eye Institute grading system at either the Screening Visit or the Baseline Visit
IOP ≥23 mmHg in either eye at either the Screening Visit or the Baseline Visit
History of glaucoma or ocular hypertension in either eye requiring past or current medical or surgical intervention

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
With eyes completely closed, the subject should wipe upper eyelid in a nasal to temporal direction with the IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe while applying moderate pressure to the eyelid skin slightly away from the eyelash line.
Groupe II
Expérimental
With eyes completely closed, the subject should wipe the upper eyelid in a nasal to temporal direction with the IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe while applying moderate pressure directly at the lash margin covering the eyelash line.
Groupe III
Expérimental
With eyes completely closed, the subject should lay the IVW-1001 Ophthalmic Eyelid Wipe on the upper eyelid for 5 seconds, especially over the lash margin covering the eyelash line, then wiping the upper eyelid in a nasal to temporal direction. while applying moderate pressure directly at the lash margin covering the eyelash line .
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Mean change from baseline in Unanesthetized Schirmer score
Objectifs secondaires

Mean change from baseline in Best Corrected Visual Acuity

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Eye Research FoundationNewport Beach, United StatesVoir le site
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