LY3537982 Dosage en cas d'insuffisance rénale
LY3537982
Maladies génito-urinaires+4
+ Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
+ Maladies rénales
Recherche fondamentale
Résumé
Date de début de l'étude : 18 août 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.L'étude vise à déterminer la dose appropriée d'un nouveau médicament, le LY3537982, pour les personnes souffrant de problèmes rénaux, en particulier celles présentant des insuffisances rénales sévères. Comprendre la quantité correcte de médicament pour ces individus est crucial, car les problèmes rénaux peuvent affecter la manière dont le corps métabolise les médicaments. Cette recherche pourrait aider à garantir que les personnes atteintes d'insuffisance rénale reçoivent des dosages efficaces et sûrs, ce qui est important pour améliorer les résultats du traitement et minimiser les risques potentiels. Les participants à l'étude prendront une dose unique de LY3537982. L'étude dure environ 43 jours pour chaque personne impliquée. Les chercheurs surveilleront de près le comportement du médicament dans le corps, en se concentrant particulièrement sur la manière dont les reins, avec différents niveaux de fonction, gèrent le médicament. Cela implique de mesurer les niveaux de médicament dans le corps au fil du temps pour voir comment il est absorbé, distribué et éliminé, aidant ainsi à déterminer la meilleure dose pour ceux présentant différents niveaux de fonction rénale.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.32 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Recherche fondamentale
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 18 à 85 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Have a body mass index (BMI) within the range 19.0 to 42.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive. * Participants Assigned Male at Birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants AFAB who are individuals of childbearing potential (INOCBP). * Severe renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of less than 30 mL/min and not requiring dialysis. * Moderate renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of greater than or equal to 30 mL/min and less than 60 mL/min. * Are not currently or have not previously been on hemodialysis, including peritoneal dialysis. * Have acceptable blood pressure as defined by systolic blood pressure less than 160 mmHg and diastolic blood pressure less than 95 mmHg, as well as acceptable pulse rate as defined by no less than 50 bpm and no greater than 100 bpm Exclusion Criteria: * Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or \* ALT or AST greater than 2.5 × ULN without any increase in TBL or \* TBL greater than 1.5 × ULN without any increase in aminotransferase. * Have a current, functional renal transplant. Non-functional renal allografts may be allowed if failure has been greater than 1 year and no longer on immunosuppressive therapies. * Diagnosed and/or treated malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix * Have known allergies to LY3537982, related compounds or any components of the formulation, or a history of significant atopy. * Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating LY3537982. * Have participated, within the last 30 days, in a clinical study involving an investigational product. If the previous investigational product has a long half-life, 5 half-lives or 30 days, whichever is longer should have passed, prior to admission * Show evidence of HIV infection or positive human HIV antibodies. * Have evidence of hepatitis B at screening, that is, positive test for hepatitis B surface antigen, HBV DNA, or both. * Have a positive hepatitis C antibody test. Participants with a positive hepatitis C antibody test at screening can be included only if a confirmatory HCV RNA test is negative. * Are participants AFAB with a positive pregnancy test or who are lactating. ssion onward, up to 2 g per day of acetaminophen will be allowed at the discretion of the investigator.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.3 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 4 sites
Panax Clinical Research
Miami Lakes, United StatesOrlando Clinical Research Center
Orlando, United StatesGenesis Clinical Research
Tampa, United States