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LY3537982 Dosage en cas d'insuffisance rénale

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Ce qui est testé

LY3537982

Médicament
Qui peut participer

Renal Insufficiency

De 18 à 85 ans
+17 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 18 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude vise à déterminer la dose appropriée d'un nouveau médicament, le LY3537982, pour les personnes souffrant de problèmes rénaux, en particulier celles présentant des insuffisances rénales sévères. Comprendre la quantité correcte de médicament pour ces individus est crucial, car les problèmes rénaux peuvent affecter la manière dont le corps métabolise les médicaments. Cette recherche pourrait aider à garantir que les personnes atteintes d'insuffisance rénale reçoivent des dosages efficaces et sûrs, ce qui est important pour améliorer les résultats du traitement et minimiser les risques potentiels. Les participants à l'étude prendront une dose unique de LY3537982. L'étude dure environ 43 jours pour chaque personne impliquée. Les chercheurs surveilleront de près le comportement du médicament dans le corps, en se concentrant particulièrement sur la manière dont les reins, avec différents niveaux de fonction, gèrent le médicament. Cela implique de mesurer les niveaux de médicament dans le corps au fil du temps pour voir comment il est absorbé, distribué et éliminé, aidant ainsi à déterminer la meilleure dose pour ceux présentant différents niveaux de fonction rénale.

Titre officielPharmacokinetics of LY3537982 Following a Single Dose in Participants With Renal Impairment Compared With Participants With Normal Renal Function 
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 85 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Renal Insufficiency
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Have a body mass index (BMI) within the range 19.0 to 42.0 kilograms per square meter (kg/m²), inclusive
Participants Assigned Male at Birth (AMAB) who agree to follow contraception guidance or participants AFAB who are individuals of childbearing potential (INOCBP)
Severe renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of less than 30 mL/min and not requiring dialysis
Moderate renal impairment: Have eGFR determined by CKD-EPI of greater than or equal to 30 mL/min and less than 60 mL/min

Voir plus de critères

11 critères d'exclusion empêchent la participation
Have history of chronic liver disease, or any evidence for hepatic impairments, or
\* ALT or AST greater than 2.5 × ULN without any increase in TBL or \* TBL greater than 1.5 × ULN without any increase in aminotransferase
Have a current, functional renal transplant. Non-functional renal allografts may be allowed if failure has been greater than 1 year and no longer on immunosuppressive therapies
Diagnosed and/or treated malignancy within 5 years prior to screening with the exception of curatively treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and curatively resected in situ carcinoma of the cervix

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
LY3537982 administered orally.
Groupe II
Expérimental
LY3537982 administered orally.
Groupe III
Expérimental
LY3537982 administered orally.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 4 sites
Recrutement en cours
Jacksonville Center for Clinical ResearchJacksonville, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Panax Clinical ResearchMiami Lakes, United States
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Orlando Clinical Research CenterOrlando, United States
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Genesis Clinical ResearchTampa, United States
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4 Centres d'Étude