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Afimkibart pour la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avec intolérance aux inhibiteurs de TNF/JAK

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Ce qui est testé

Afimkibart

+ Placebo
Médicament
Qui peut participer

Arthrite
+6

+ Arthrite Rhumatoïde
+ Maladies Auto-immunes
À partir de 18 ans
+18 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : décembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalHoffmann-La Roche
Contacts de l'étudeReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 5 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament appelé Afimkibart (RO7790121) pour les personnes souffrant d'arthrite rhumatoïde modérée à sévère. Ces individus n'ont pas obtenu de résultats satisfaisants ou ne tolèrent pas le traitement par les inhibiteurs de TNF et/ou de JAK, qui sont des médicaments courants pour gérer cette condition. L'étude est importante car elle vise à trouver une alternative de traitement pour ceux qui ont un bénéfice limité ou nul des thérapies existantes, améliorant potentiellement leur qualité de vie. Les participants à l'étude recevront soit de l'Afimkibart, soit un placebo, qui est une substance sans médicament actif, pour comparer les effets. Le traitement sera administré dans des conditions contrôlées, et les chercheurs surveilleront de près les participants pour déterminer l'efficacité du médicament dans la réduction des symptômes de l'arthrite rhumatoïde et pour vérifier tout effet secondaire. Bien qu'aucun résultat primaire spécifique ne soit listé, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité de l'Afimkibart.

Titre officielA Phase II, Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of RO7790121 in Participants With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis Who Have an Inadequate Response or Intolerance to TNF and/or JAK Inhibitors 
NCT07137598
Sponsor principalHoffmann-La Roche
Contacts de l'étudeReference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
Dernière mise à jour : 13 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
160 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Arthrite
Arthrite Rhumatoïde
Maladies Auto-immunes
Maladies du tissu conjonctif
Maladies du Système Immunitaire
Maladies des Articulations
Maladies musculo-squelettiques
Maladies rhumatismales
Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir une PR active modérée à sévère définie par la présence de ≥ 6 articulations enflées et ≥ articulations sensibles à l'inclusion et à la base (basée sur le décompte des articulations 66/68)
Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR) depuis au moins 3 mois et répondant également aux critères de classification de la polyarthrite rhumatoïde de 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR) / de la Ligue européenne contre les rhumatismes (EULAR).
A démontré une réponse insuffisante ou une perte de réponse ou une intolérance à ≥ 1 médicament antirhumatismal modificateur de la maladie synthétique conventionnel (csDMARD).
15 critères d'exclusion empêchent la participation
Avoir échoué à plus de deux inhibiteurs du TNF ou inhibiteurs de JAK
Polyarthrite rhumatoïde de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR (Hochberg et al. 1992)
Utilisation antérieure ou actuelle d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARDs) (à l'exclusion des inhibiteurs du TNF) ou de rituximab
Traitement par une thérapie expérimentale dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies de la thérapie expérimentale, selon la durée la plus longue, avant le début du traitement de l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.

Afimkibart will be administered as SC injection.
Groupe II
Expérimental
Participants will receive afimkibart via SC injection.

Afimkibart will be administered as SC injection.
Groupe III
Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.

Placebo will be administered as SC injection.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 7 sites
Recrutement en cours
SunValley Arthritis Center Ltd.Peoria, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Inland Rheumatology Clinical Trials IncorporatedUpland, United States
Recrutement en cours
West Broward Rheumatology Associates, Inc.Tamarac, United States
Recrutement en cours
Altoona Center For Clinical ResearchDuncansville, United States
Recrutement en cours
7 Centres d'Étude
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