Recrutement imminent

Système d'enregistrement et de classification de l'électrogramme intracardiaque

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Ce qui est testé

EDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System

Dispositif médical
Qui peut participer

Ventricular Arrhythmia

De 21 à 100 ans
+2 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Interventionnel
Date de début : novembre 2025

Résumé

Sponsor principalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Contacts de l'étudeAnnette M Stine, R.N.
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 10 novembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore un dispositif médical spécial qui enregistre et analyse les signaux électriques du cœur. L'accent est mis sur le système EDEN, qui aide à classer ces signaux, appelés électrogrammes intracardiaques. L'étude ne prend aucune décision diagnostique ou thérapeutique basée sur les résultats. Elle vise à déterminer si le système identifie avec précision certaines catégories liées aux motifs des signaux cardiaques. Ce travail est crucial car une meilleure classification des signaux cardiaques peut améliorer la compréhension des fonctions cardiaques et aider les développements futurs dans les soins cardiaques. Les participants à l'étude subiront des procédures où les électrogrammes intracardiaques sont enregistrés. La tâche principale est d'évaluer la précision avec laquelle le système classe ces signaux. Les chercheurs examinent également la relation entre ces enregistrements et d'autres résultats d'imagerie cardiaque, comme les scans CT et IRM, en se concentrant sur des aspects tels que l'épaisseur du muscle cardiaque ou les cicatrices. L'étude évalue si les changements dans les motifs des signaux cardiaques, naturels ou causés pendant les procédures, affectent les lectures du système. Il n'y a pas de risques ou de bénéfices directs pour les participants, car le but de l'étude est purement observationnel et technique.

Titre officielEDEN Intracardiac Electrogram Recording and Classifying System 
Sponsor principalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Contacts de l'étudeAnnette M Stine, R.N.
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 21 à 100 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Ventricular Arrhythmia
Critères
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Instabilité hémodynamique ou procédure d'urgence

Ne consent pas à participer, ou incapable de consentir à participer

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
EDEN will be used to record and classify intracardiac electrograms obtained in the practice of medicine.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The primary endpoint is classification accuracy of EDEN electrograms automated classifications compared with operator-determined classifications of radial depth according to a five-element ordinal scale (cameral, subendocardial, midmyocardial, subepicardial, pericardial). Agreement will be assessed using standard metrics such as concordance.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Emory University HospitalAtlanta, United StatesVoir le site

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