Recrutement imminent
SSAM

Système de masque intelligent pour la détection des troubles du sommeil chez les patients atteints d'apnée du sommeil

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Ce qui est testé

Polysomnography

+ EnsoSleep
+ SSAM
Test diagnostique
Dispositif médical
Qui peut participer

Sleep Disordered Breathing (SDB)

+ Sleep Apnea
À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

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Résumé

Sponsor principalPathway Medtech, LLC.
Dernière mise à jour : 16 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à valider un nouveau système appelé Smart Mask V1 System (SSAM), conçu pour surveiller les stades et les perturbations du sommeil. L'étude se concentre sur les patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil, tels que l'apnée centrale ou obstructive du sommeil, qui nécessitent une assistance de dispositifs comme le CPAP ou le BiPAP. Le système Smart Mask est testé pour garantir qu'il fournit des résultats précis comparables aux méthodes manuelles traditionnelles (appelées polysomnographie) et à un système automatisé existant appelé EnsoSleep. La recherche espère démontrer que le SSAM peut détecter de manière fiable différents stades et perturbations du sommeil, offrant potentiellement un moyen plus efficace de surveiller la qualité du sommeil et d'améliorer la gestion des troubles du sommeil. Les participants à cette étude subiront des évaluations du sommeil pendant la nuit dans l'un des trois centres spécialisés du sommeil, où ils porteront le Smart Mask ainsi que leur dispositif de thérapie du sommeil prescrit. Au cours de l'étude du sommeil, diverses signaux physiologiques tels que l'activité cérébrale, les mouvements oculaires et le rythme cardiaque seront enregistrés à l'aide d'une combinaison de capteurs. Le Smart Mask traitera ces signaux pour déterminer les stades et les perturbations du sommeil, qui seront ensuite comparés aux résultats des évaluations manuelles standard. De plus, l'étude recueillera des données pour former et valider la capacité du Smart Mask à classer les motifs de sommeil, garantissant qu'il répond aux normes de performance nécessaires. Cette recherche aidera à déterminer si le Smart Mask peut être un outil fiable pour le diagnostic et la gestion des conditions liées au sommeil.

Titre officielValidation of Smart Mask V1 System: A Clinical Study Comparing a System for Detecting Sleep Stages and Arousals to Manual Polysomnography Scoring 
Sponsor principalPathway Medtech, LLC.
Dernière mise à jour : 16 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
150 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Sleep Disordered Breathing (SDB)
Sleep Apnea
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subjects must be at least 18 years of age at screening
Subjects are individuals diagnosed with sleep-disordered breathing who have been prescribed PAP therapy or referred for a PSG
Subjects must be willing and able to comply with the study requirements, which include using test, reference and predicate devices (if needed), completing training, interacting with study personnel and filling out questionnaires
Subjects must be fluent in English

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Subjects unable or unwilling to wear a PAP mask as required for the study
Subjects currently employed by, previously employed by or in any way affiliated (consulting, etc.) with any manufacturer or provider of PAP equipment and/or services
Subjects who are pregnant
Subjects with or requiring an implantable device, such as an electronic defibrillator, pacemaker, or other device

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants in this arm will undergo a one-night, in-lab sleep study while wearing the Smart Mask and WatchPAT while receiving positive airway pressure ('PAP') therapy. Standard polysomnography ('PSG') data will be collected and stored. Three independent registered PSG technologists ('RPSGTs') will manually score the data to estimate sleep stages and arousals, following the guidelines in 'The AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events: Rules, Terminology and Technical Specifications', which is the definitive reference for the scoring of PSG and HSATs. PSG data will also be uploaded to EnsoSleep's cloud-based software system. Data from this phase will be used solely to train and refine the Smart Mask's neural network algorithms for detecting sleep stages and arousals. No algorithm validation will occur in this phase.
Groupe II
Expérimental
Participants in this arm will undergo a single overnight, in-lab sleep study while wearing the Smart Mask and WatchPAT device, while receiving PAP therapy. Standard PSG data will be collected and stored. Data from the Smart Mask will be processed using trained neural networks to detect sleep stages (N1/N2, N3, REM, Wake), arousals, and calculate the Arousal Index. These outputs will be compared to: 1) manual scoring of PSG data by three independent, blinded RPSGTs; and 2) results from the predicate device, EnsoSleep. Data from this phase will be used validate the Smart Mask's neural network algorithms for detecting sleep stages and arousals.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

This outcome is also based on a non-inferiority analysis, and assesses the agreement between the test device's measurements arousals and arousal index (number of arousals per hour of sleep) and those from PSG and EnsoSleep, a software system that automatically scores PSG data to determine these parameters. The study will be conducted similarly to that described above, substituting arousals and arousal index for the various sleep stages. The outcome for this comparison will be determined similarly to that described above using NA, PA, OA, and Evals 1 and 2 involving test, predicate, and reference devices. Secondary outcomes will be determined using more quantitative approaches (e.g., Bland-Altman and Deming regression plots) to determine errors between the test device and reference devices. For this analysis, the outcome will evaluate if relative errors for the test device's measurements of arousals and arousal indices are within clinically accepted ranges.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 3 sites
Suspendu
Peninsula Sleep CenterBurlingame, United StatesVoir le site
Suspendu
Amnova ResearchIrvine, United States
Suspendu
ACTRI Center for Clinical ResearchLa Jolla, United States
Recrutement imminent3 Centres d'Étude