Injection de [225Ac]Ac-PSMA-XT pour le cancer de la prostate résistant à la castration métastatique
225Ac-PSMA-XT
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 14 octobre 2024
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement appelé [225Ac]Ac-PSMA-XT Injection pour les patients souffrant d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). Ce type de cancer continue de progresser malgré les traitements qui réduisent les niveaux de testostérone. L'étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de ce nouveau traitement, qui pourrait potentiellement offrir une nouvelle option pour les patients atteints de cette forme agressive de cancer de la prostate. Les participants à l'étude recevront le traitement par injection. L'étude est conçue pour surveiller la réponse des participants au traitement et pour vérifier tout effet secondaire afin de déterminer sa sécurité et sa tolérance. Bien que les résultats primaires spécifiques ne soient pas listés, l'objectif principal de l'étude est de comprendre à la fois la sécurité et les avantages potentiels de ce traitement dans la gestion du cancer de la prostate qui s'est propagé et ne répond plus à la thérapie hormonale standard.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.40 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Homme
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Inclusion Criteria: 1. have the ability to understand and sign an approved informed consent form (ICF). 2. \>= 18 years old. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1. 4. have a life expectancy \>6 months. 5. have histological, pathological, and/or cytological confirmation of prostate cancer. 6. PSMA Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) scan positive 7. have a castrate level of serum/plasma testosterone (\<50 ng/dL or \<1.7 nmol/L). 8. have received at least one NAAD (such as enzalutamide and/or abiraterone)； patients must have been previously treated undergone at least 1-2 prior taxane-based chemotherapy regimens or be unsuitable for taxane therapy (unsuitability includes contraindications, investigator-determined ineligibility, or patient refusal) in mCRPC stage. 9. progressive mCRPC. 10. have adequate organ function。 11. Subjects of childbearing potential voluntarily use an effective method of contraception, such as condoms, oral or injectable contraceptives, Intra-uterine device（IUD）,etc., during treatment and within 6 months of the last use of the trial drug. Exclusion Criteria: 1. Previous treatment with any of the following within 6 months of enrollment: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, hemi-body irradiation. Previous PSMA-targeted radioligand therapy is not allowed. Known other malignancies. 2. Any systemic anti-cancer therapy (e.g. chemotherapy, immunotherapy or biological therapy within 28 days prior to day of enrollment. 3. Known hypersensitivity to the components of the study therapy or its analogs. 4. A superscan as seen in the baseline bone scan. 5. Patients with a history of Central Nervous System (CNS) metastases. 6. Uncontrolled, intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia, or other severe complications.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Cancer Hospital of Shandong First Medical University
Jinan, ChinaOuvrir Cancer Hospital of Shandong First Medical University dans Google Maps