Recrutement imminent

ADJUNCTZimberelimab, Domvanalimab et Sacituzumab Govitecan pour le cancer du sein triple négatif avancé positif au PD-L1

Ce qui est testé

Zimberelimab (AB122)

+ Domvanalimab (DOM)

+ Sacituzumab Govitecan (SG)

Médicament

Qui peut participer

Maladies du sein+4

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans

+39 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2

Interventionnel

Date de début : mars 2026

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedSIR

Contacts de l'étudeMEDSIR MEDSIR

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore une nouvelle méthode de traitement pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du sein avancé connu sous le nom de cancer du sein triple négatif positif au PD-L1. Ce cancer est difficile à traiter et ne répond pas bien aux thérapies traditionnelles. L'étude se concentre sur l'utilisation d'une combinaison de trois médicaments : zimberelimab, domvanalimab et sacituzumab govitecan, en tant que première ligne de traitement. Les participants éligibles à cet essai sont des adultes atteints de ce type de cancer qui n'ont pas reçu de traitement systémique préalable pour leur cancer avancé. Cette recherche vise à améliorer les résultats du traitement pour un groupe de patients qui ont actuellement des options limitées. Les participants à l'étude recevront un traitement par perfusions intraveineuses. Le zimberelimab et le domvanalimab sont administrés le premier jour de chaque cycle, tandis que le sacituzumab govitecan est administré les premier et huitième jours, répétés tous les 21 jours. L'essai évaluera la sécurité et l'efficacité de cette combinaison de médicaments en surveillant les participants pour tout effet secondaire, ainsi que tout changement dans leur cancer. L'étude se poursuivra jusqu'à ce que le traitement ne fonctionne plus, que des effets secondaires inacceptables se produisent ou que les participants choisissent d'arrêter, fournissant des données importantes sur le potentiel de ces médicaments à bénéficier aux patients atteints de cette condition difficile.

Titre officielA Phase II Trial Evaluating the Safety and Efficacy of the Combination of Zimberelimab, Domvanalimab and Sacituzumab Govitecan as First-line Therapy for PD-L1 Positive Advanced Triple-negative Breast Cancer

NCT07134556

Sponsor principalMedSIR

Contacts de l'étudeMEDSIR MEDSIR

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

25 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifsNéoplasmes mammaires triple négatif

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Female or male participants, regardless of race and/or ethnic group, aged 18 years or older, able to understand and give written informed consent form (ICF).

Histologically confirmed TNBC per American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) 2018 criteria, based on local testing performed on the most recent biopsy in the metastatic setting. . Triple-negative status is defined as <1% expression for estrogen receptor (ER) and progesterone receptor (PgR) and negative for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) (0-1+ by immunohistochemistry or 2+ and negative by in situ hybridization test).

Unresectable locally advanced or metastatic disease documented by computerized tomography (CT) scan or magnetic resonance imaging (MRI) that is not amenable to resection with curative intent.

Measurable disease according to RECIST v.1.1. Tumor lesions situated in a previously irradiated area are considered measurable if unequivocal progression has been documented in such lesions since radiation.

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25 critères d'exclusion empêchent la participation

Inability to comply with Study and follow-up procedures.

Pregnant or lactating women or patients not willing to apply highly effective contraception as defined in the protocol.

Have known active central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis. Participants with previously treated brain metastases (except those treated with chemotherapy) may participate if they meet the following criteria: stable CNS disease demonstrated by radiographic stability for at least 4 weeks prior to enrollment, all neurologic symptoms have returned to baseline, no evidence of new or enlarging brain metastases, and clinical stability for at least 2 weeks while taking ≤ 10 mg/day of prednisone or its equivalent. However, all participants with carcinomatous meningitis are excluded regardless of clinical stability.

Requirement for ongoing therapy with any prohibited medications listed in the protocol.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

patients will receive zimberelimab as an intravenous infusion (IV) at a dose of 360 mg on Day 1 (D1); domvanalimab as an IV at a dose of 1200 mg on D1 and sacituzumab govitecan as an IV at a dose of 10 mg/kg on D1 and 8 D8 of each 21-day cycle until unacceptable toxicity, disease progression, death, discontinuation from the Study treatment for any other reason or End of Study (EoS), whichever occurs first.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.

Recrutement imminentAucun centre d'étude