Recrutement imminent

Tislelizumab pour le cancer rectal ultra-bas résécable

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Ce qui est testé

Long-course chemoradiotherapy

+ CAPOX regimen

+ Tislelizumab combined with the CAPOX regimen

RadiothérapiesMédicament
Qui peut participer

Maladies du système digestif+8

+ Néoplasmes du système digestif

+ Maladies Gastro-intestinales

De 18 à 75 ans
+25 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFudan University
Contacts de l'étudeJianmin Xu, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le traitement des patients atteints d'un type de cancer rectal appelé adénocarcinome rectal ultra-bas. Elle cible spécifiquement les personnes dont le cancer est résécable, c'est-à-dire qu'il peut potentiellement être retiré par chirurgie, et qui n'ont pas reçu de traitement auparavant. L'essai vise à explorer l'efficacité de l'ajout d'un médicament appelé tislelizumab au traitement standard de chimiothérapie suivie de radiothérapie, puis de chimiothérapie. Comprendre si le tislelizumab peut améliorer les résultats, tels que la préservation de l'anus et le retard ou l'évitement d'une chirurgie plus invasive, est crucial pour améliorer la qualité de vie des patients atteints de cette condition difficile. Les participants à l'étude reçoivent une combinaison de chimiothérapie et de radiothérapie, puis certains reçoivent des cycles supplémentaires de chimiothérapie avec ou sans tislelizumab. Le succès du traitement est mesuré par la manière dont le cancer répond, en se concentrant sur la possibilité d'éviter la chirurgie et la durée pendant laquelle les patients restent sans cancer. Ceux qui ne répondent pas pleinement au traitement initial se voient conseiller de subir une chirurgie appelée excision mésorectale totale. L'étude suit divers résultats tels que le nombre de personnes pouvant conserver leur organe intact sur une période de un à trois ans et les taux de survie globale, fournissant des données importantes sur les avantages et les risques potentiels de la stratégie de traitement.

Titre officielA Multicenter, Randomized Controlled Clinical Study of Concurrent Chemoradiotherapy Followed by Chemotherapy With or Without Tislelizumab for Resectable Ultra-low Rectal Cancer: The RELIEVE-02 Study
NCT07132463
Sponsor principalFudan University
Contacts de l'étudeJianmin Xu, MDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

154 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies RectalesNéoplasmes rectauxNéoplasmes Colorectaux

Critères

11 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Able to provide written informed consent, understand, and comply with the requirements and evaluation schedule.

Age ≥18 and ≤75 years old.

Histologically confirmed rectal adenocarcinoma.

Immunohistochemistry confirmed pMMR (positive for MLH1, MSH2, MSH6, and PMS2), or PCR/NGS confirmed MSI-L or MSS.

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14 critères d'exclusion empêchent la participation
Histologically confirmed poorly differentiated/undifferentiated adenocarcinoma, mucinous adenocarcinoma, or signet ring cell carcinoma.

Previously received treatment for rectal cancer or have evidence of distant metastasis.

Presence of the following high-risk factors assessed by MRI: MRF+, EMVI+, cN2, positive lateral lymph nodes, T3d.

Presence of or at high risk for obstruction, perforation, or bleeding.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Long-course chemoradiotherapy followed by 4 cycles of CAPOX. (Note: Patients evaluated as ncCR after completion, if refusing local excision, may receive an additional 2 cycles of CAPOX before re-evaluation.)

Groupe II

Expérimental
Long-course chemoradiotherapy followed by 4 cycles of CAPOX and Tislelizumab. (Note: Patients evaluated as ncCR after completion, if refusing local excision, may receive an additional 2 cycles of CAPOX and Tislelizumab before re-evaluation.)

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude n'a pas de données de localisationAjoutez cette étude à vos favoris pour savoir quand les données de localisation seront disponibles.
Recrutement imminentAucun centre d'étude