Impact du Daridorexant sur le Sommeil dans l'Insomnie Chronique
Collecte de données
Données recueillies dès le début de l'étude - ProspectiveTroubles Mentaux+3
+ Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
+ Maladies du système nerveux
Cohorte
Suivi d'un groupe de personnes dans le temps pour mieux comprendre les causes et l'évolution d'une maladie.Résumé
Date de début de l'étude : 1 octobre 2023
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude explore l'efficacité du médicament daridorexant pour les personnes souffrant d'insomnie chronique, une condition qui touche environ 10 % de la population européenne. L'insomnie peut entraîner des problèmes de santé graves tels que les maladies cardiovasculaires, la dépression et le diabète. Le daridorexant a été recommandé dans les directives européennes comme traitement de première intention pour l'insomnie, car il évite certains effets secondaires courants des autres somnifères, tels que la somnolence diurne ou la dépendance au médicament. En utilisant une approche moderne, cette étude vise à mesurer l'efficacité du daridorexant dans des conditions réelles par rapport à d'autres traitements et à identifier les patients qui en bénéficient le plus. Les participants à l'étude prendront du daridorexant 50 mg et leur qualité de sommeil sera surveillée pendant trois mois. Cela se fera par le biais de questionnaires auto-évalués et d'un dispositif portable qui suit les schémas de sommeil en fonction des mouvements. L'étude évaluera les améliorations de la qualité du sommeil, la durée et l'efficacité du sommeil, ainsi que la capacité des participants à fonctionner pendant la journée. En examinant ces facteurs, les chercheurs espèrent comprendre comment le daridorexant aide au sommeil et s'il peut également soulager les symptômes d'autres troubles du sommeil. Les risques potentiels ne sont pas mis en avant, suggérant que l'accent est mis sur l'évaluation des résultats positifs et la compréhension de l'efficacité du médicament dans des conditions de vie réelles.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.31 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Cohorte
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Age ≥ 18 years * Signed informed consent form * Diagnosis of chronic insomnia according to DSM-5 criteria, defined as: Dissatisfaction with sleep quantity or quality, associated with one or more of the following: Difficulty initiating sleep Difficulty maintaining sleep (frequent awakenings or trouble returning to sleep) Early morning awakenings with inability to return to sleep The sleep disturbance causes clinically significant distress or impairment in social, occupational, educational, academic, or other important areas of functioning Sleep difficulties occur despite adequate opportunity and circumstances for sleep The insomnia is not better explained by or occurring exclusively during other sleep-wake disorders (e.g., narcolepsy, parasomnias, circadian rhythm sleep-wake disorders, breathing-related sleep disorders) The insomnia is not attributable to the physiological effects of a substance (e.g., drug abuse or medication) \- No contraindications to daridorexant use according to the European Medicines Agency (EMA) Exclusion Criteria: * Pregnancy * Breastfeeding * Withdrawal of informed consent at any time
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Objectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
Pisa, ItalyOuvrir Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana dans Google Maps