Recrutement en cours

Téléchirurgie robotique dans les environnements de soins de santé à distance

0 critères remplis à partir de votre profilVoyez en un coup d'œil comment votre profil répond à chaque critère d'éligibilité.
Ce qui est testé

Telesurgery utilizing Microport Medbot Robotic Platform

Dispositif médical
Qui peut participer

Prostate Carcinoma

+ Prostate Disease
De 18 à 90 ans
+17 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de faisabilité d'un dispositif médical

Interventionnel
Date de début : juin 2025

Résumé

Sponsor principalAdventHealth
Dernière mise à jour : 19 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 14 juin 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore l'utilisation de la télésurgery robotisée, un type de chirurgie réalisée par un chirurgien spécialisé à distance à l'aide d'une connexion Internet sécurisée. L'objectif principal est de déterminer la sécurité et l'efficacité de cette méthode lorsqu'elle est appliquée dans des environnements hospitaliers réels. En évaluant sa fonctionnalité dans différents environnements et en identifiant les problèmes techniques potentiels, tels que la vitesse d'Internet ou les retards, l'étude vise à améliorer les soins chirurgicaux dans les zones éloignées. De plus, cette recherche est importante car elle pourrait conduire au développement de nouvelles méthodes de formation pour les futurs chirurgiens. Les participants à cette étude seront impliqués dans des chirurgies où un chirurgien opère à distance à l'aide de la technologie robotique. L'étude surveillera la qualité de la chirurgie et tout problème qui pourrait survenir pendant la procédure. Elle évaluera les aspects techniques de la télésurgery, en se concentrant sur des facteurs tels que la connectivité Internet et les retards qui pourraient affecter la chirurgie. En analysant ces aspects, l'étude espère améliorer l'efficacité et la fiabilité de la télésurgery, bénéficiant ainsi aux patients et aux professionnels de la santé.

Titre officielAdvancing Humanitarian Healthcare: Exploring the Potential of Robotic Telesurgery in Remote Settings - A Multicentric Prospective Study 
Sponsor principalAdventHealth
Dernière mise à jour : 19 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Étude de faisabilité d'un dispositif médical
Ces études servent à vérifier si un nouveau dispositif médical (comme un outil ou un équipement) est sûr et facile à utiliser. Elles portent généralement sur un petit nombre de participants et s'intéressent surtout à la manière dont le dispositif fonctionne, plutôt qu'à son efficacité pour traiter une maladie.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 90 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Prostate Carcinoma
Prostate Disease
Critères
8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Age 18 - 90

Male or female

Eligible participants for this telesurgery study must have a clearly defined indication for robotic urologic surgery, specifically

Localized Prostate Cancer (ICD-10: C61), appropriate for robotic radical prostatectomy


9 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who, based on multidisciplinary evaluation (surgical, anesthetic, and medical), are deemed not suitable for robotic surgery due to high perioperative risk. This includes but is not limited to

Uncontrolled cardiovascular, pulmonary, or metabolic disease

Severe anesthetic risk classified as ASA Class IV or higher

Patients enrolled in another interventional research study that may interfere with surgical safety or outcomes


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Telesurgery
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

One of the investigator's primary outcome measures is the safety and feasibility of the Microport Medbot Robotic Platform for use in Telesurgery through maintaining a stable connection. The investigator will monitor feasibility through perioperative connectivity assessment provided by the platform. Outcome of Latency- Medbot platform measures in milliseconds. This is monitored by the investigator. Measured in Milliseconds per round trip time (ms/RTT). The acceptable threshold is under 200ms. Robotic Platform Performance Logs- The robotic system itself continuously logs and reports performance metrics, including latency. Dedicated Tech team: Oversees and monitors connection status throughout procedure.

Investigators assessment of and response to perioperative complications (complications observed will be classified using the Clavien-Dindo Classification with Grades I thru V).

One of the investigator's primary outcome measures is the safety and feasibility of the Microport Medbot Robotic Platform for use in Telesurgery through maintaining a stable connection. The investigator will monitor feasibility through perioperative connectivity Outcome: Bandwidth and Network Stability- The surgical team monitors bandwidth to ensure a consistent, high-speed internet connection. Bandwidth measured in megabits per second (Mbps). The goal of 100Mbps is recommended. Measurement is made through tracking on data transmission rates reported by the robotic system itself which continuously logs and reports data in real time. Dedicated Tech Team: Oversees and monitors connection status throughout the procedure.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
AdventHealthCelebration, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude