Recrutement imminent

SHR-A1811 pour le cancer du sein HER2-positif avec réponse sous-optimale

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Ce qui est testé

SHR-A1811

Médicament
Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

De 18 à 70 ans
+26 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalChuan Wang
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique se concentre sur le test d'une nouvelle option de traitement appelée SHR-A1811 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif qui n'ont pas bien répondu à un précédent régime de traitement connu sous le nom de TCbHP. L'objectif est de voir si le SHR-A1811 peut aider à réduire les tumeurs avant la chirurgie, ce qui est appelé thérapie néoadjuvante. L'étude cible un groupe spécifique de patientes atteintes de cancer du sein en Chine qui ont besoin de meilleures options de traitement pour améliorer leurs chances de résultats positifs. Les participantes à l'étude recevront le traitement SHR-A1811 par injection toutes les trois semaines pendant jusqu'à quatre cycles. Les chercheurs mesureront le succès du traitement en évaluant la réponse du cancer, visant spécifiquement l'absence de signes de cancer dans les échantillons de tissu prélevés après le traitement. L'étude évaluera également d'autres résultats tels que la réponse du cancer au traitement au fil du temps, la durée pendant laquelle les patientes restent sans maladie et la sécurité du traitement. L'essai prévoit d'inscrire 30 patientes dans différents centres médicaux en Chine, assurant une évaluation complète de l'efficacité et de la sécurité du SHR-A1811.

Titre officielAn Open-label, Single-arm, Multicenter Study of SHR-A1811 as Neoadjuvant Therapy in HER2-positive Breast Cancer Patients With Suboptimal Neoadjuvant Response
NCT07129187
Sponsor principalChuan Wang
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

30 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 70 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
1.Female patients with newly diagnosed breast cancer aged 18 to 70 years old;
2.Early or locally advanced HER2-positive invasive breast cancer;
3.Known hormone receptor status;
4.ECOG score of 0-1;
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18 critères d'exclusion empêchent la participation
1. Patients with metastatic or bilateral breast cancer, or inflammatory breast cancer
2. Patients with grade 3 or higher thrombocytopenia during previous treatment, or grade 3 or higher nausea and vomiting despite primary prevention
3. History of other malignant tumors (except cured carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma, etc.) and related treatment history
4. Patients who received major non-breast cancer surgery within 4 weeks before enrollment and have not recovered (except biopsy and PICC)
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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
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Recrutement imminentAucun centre d'étude