Recrutement imminent

Assistant de réalité virtuelle pour le soutien aux hommes noirs atteints de cancer de la prostate

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Ce qui est testé

Best Practice

+ Discussion
+ Survey Administration
Autre
Procédure
Qui peut participer

Prostate Carcinoma

+6 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Soins de support

Interventionnel
Date de début : décembre 2025

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Résumé

Sponsor principalMayo Clinic
Contacts de l'étudeDee Glaser-Boivin
Dernière mise à jour : 27 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouvel outil de réalité virtuelle appelé PPCD ViRA qui soutient les hommes afro-américains/noirs récemment diagnostiqués avec un cancer de la prostate. L'étude se concentre sur l'évaluation de la capacité de cet outil à fournir un soutien émotionnel, à aider à naviguer les défis sociaux liés à la santé et à offrir un soutien psycho-oncologique. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de cet assistant de réalité virtuelle peut réduire le stress émotionnel et améliorer le bien-être de ces patients. Cette recherche est importante car elle cherche à répondre aux besoins spécifiques des hommes noirs atteints de cancer de la prostate, offrant potentiellement un soutien plus personnalisé et efficace. Les participants à l'étude sont divisés en deux groupes. Un groupe commence à utiliser l'application ViRA immédiatement, tandis que l'autre commence après un délai de trois mois. L'application ViRA peut être accessible via divers appareils tels qu'un casque de réalité virtuelle, un smartphone, une tablette iPad ou un ordinateur. Elle utilise l'intelligence artificielle pour fournir des expériences de réalité virtuelle sur mesure, culturellement pertinentes et facilitées par des personnages numériques comme un survivant du cancer de la prostate ou un médecin. Tout au long de l'étude, le bien-être émotionnel et d'autres résultats des participants sont surveillés à plusieurs intervalles pour évaluer l'efficacité de l'intervention. Cet essai ne mentionne pas de risques spécifiques, mais il vise à améliorer le système de soutien pour ceux qui font face à un nouveau diagnostic de cancer.

Titre officielA Pragmatic Clinical Trial to Evaluate the Effect of a Point of Prostate Cancer Diagnosis (PPCD) Virtual Reality Assistant (ViRA) in Supporting Newly Diagnosed Black Men 
Sponsor principalMayo Clinic
Contacts de l'étudeDee Glaser-Boivin
Dernière mise à jour : 27 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
200 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Soins de support
Cette étude teste des approches visant à améliorer le confort, le bien-être ou la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie, notamment en aidant à mieux gérer les symptômes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Prostate Carcinoma
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
African American/Black male
Diagnosed with CaP within two months
Be a patient at a participating clinic or affiliates with one of our community sites
Consent to participating in the study
2 critères d'exclusion empêchent la participation
Do not speak or understand English
Unable to read or write

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Patients receive standard care and then receive access to the ViRA app (on a VR headset, smartphone, iPAD or computer) and are presented with short screening questions, which an AI engine uses to recommend personalized and culturally tailored VR ready CaP interventions facilitated by a digital human character (CaP survivor, physician, or a psycho-oncologist) 3 months later on study.
Groupe II
Expérimental
Patients receive access to the ViRA app (on a VR headset, smartphone, iPAD or computer) and are presented with short screening questions, which an AI engine uses to recommend personalized and culturally tailored VR ready CaP interventions facilitated by a digital human character (CaP survivor, physician, or a psycho-oncologist) on study.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Reach of the point of prostate cancer diagnosis (PPCD) virtual reality assistant (ViRA) will be measured by the number of AA/BM who enroll in the study when offered.

Reach of the PPCD ViRA will be measured by the % of AA/BM who accept the ViRA when offered.

Reach of the PPCD ViRA will be measured by the number of AA/BM who initiate the ViRA at the clinic vs. home vs. community setting.

Will be measured by total # of AA/BM who used the Vira at least once a week.
Objectifs secondaires

Will be assessed by participant self-reported ability to find help for daily needs such as food, housing, reliable transportation for medical appointments.

Will be measured using the Positive Affect and Negative Affect Schedule-Expanded Form (PANAS-X), a 60-item questionnaire designed to measure a person's emotional state, both positive and negative, during a specific time frame. Participants rate how they feel on a 5-point Likert scale for each item (e.g., "right now" or "in general"). For the total positive score, a higher score indicates more of a positive affect. For the total negative score, a lower score indicates less of a negative affect.

Assessed by providers using National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 1.2024 Distress Management.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Mayo Clinic in FloridaJacksonville, United StatesVoir le site
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