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Thérapie par biophotons pour les patients atteints de diabète de type 2

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Ce qui est testé

Biophoton Generators

Dispositif médical
Qui peut participer

Type 2 Diabetes

De 18 à 70 ans
+8 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalFirst Institute of All Medicines
Contacts de l'étudeMariola A Smotrys, Principal Investigator, MD, MBA, MSc
Dernière mise à jour : 15 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 8 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore l'efficacité de la thérapie par biophotons pour les adultes atteints de diabète de type 2. L'étude vise à déterminer si l'utilisation d'un dispositif appelé Tesla BioHealing Biophotonizer-A peut aider à améliorer les niveaux de glucose sanguin, le métabolisme global et la qualité de vie des personnes atteintes de cette condition. L'étude est importante car elle pourrait offrir de nouvelles options de traitement non invasives pour la gestion du diabète, améliorant potentiellement le contrôle de la glycémie et réduisant les symptômes et complications liés au diabète. Les participants utiliseront soit des dispositifs de biophotons actifs, soit des dispositifs placebo placés de chaque côté de leur lit pendant qu'ils dorment pendant huit heures chaque nuit pendant deux mois. Initialement, pendant quatre semaines, l'essai est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le vrai traitement. Après cette période, tous les participants recevront le traitement actif. Tout au long de l'étude, divers indicateurs de santé tels que la glycémie à jeun, la pression artérielle et la qualité de vie seront mesurés à intervalles réguliers pour évaluer l'impact de la thérapie. L'étude surveillera également tout effet secondaire afin d'assurer la sécurité des participants.

Titre officielA Randomized Double-Blinded and Placebo-Controlled Trial to Assess the Efficacy of Biophoton Therapy to Treat Type 2 Diabetes 
Sponsor principalFirst Institute of All Medicines
Contacts de l'étudeMariola A Smotrys, Principal Investigator, MD, MBA, MSc
Dernière mise à jour : 15 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
46 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Type 2 Diabetes
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Willing and able to give informed consent for participation in the trial
Is able and willing to comply with all trial requirements
Male or female aged 18-70 years old without major diseases
An adult clinically diagnosed with DM2

Voir plus de critères

2 critères d'exclusion empêchent la participation
Untreated psychiatric disturbances that would affect trial participation as judged by research medical professionals
Is participating in another investigational drug or device trial

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
The same size, shape, and weight of the devices without emitting biophotons will be provided and used during the first 4 weeks of the randomized study period.
Groupe II
Expérimental
Eight Tesla Biophotonizer-A will be packed in 4 sleeves and used during the study. The Placebo will be packed the same way without emitting biophotons.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Fasting Glucose at Baseline, Week 4, and Week 8
Objectifs secondaires

HbA1C is an indicator of sugar attachment.

Blood lipids are indicators of the body's metabolism and cardiovascular health

Stem cells are indicators of the body's regenerative capacity and biological health

Biomarkers of aging are indicators of person's biological age, which may differ from their chronological age, and reflect the rate of aging, health status, and risk of age-related diseases.

Blood flow will be evaluated using the Falcon Quad device, a non-invasive and painless diagnostic tool designed to assess vascular function by measuring and comparing blood pressure across different regions of the body.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
Recrutement en cours
Tesla BioHealing Medical Center in Butler-FLTampa, United StatesVoir le site
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Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PAButler, United States
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2 Centres d'Étude