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Thérapie par biophotons pour les patients atteints de diabète de type 2

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Ce qui est testé

Biophoton Generators

Dispositif médical
Qui peut participer

Diabète Mellitus
+2

+ Diabète sucré de type 2
+ Maladies du système endocrinien
De 18 à 70 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalFirst Institute of All Medicines
Contacts de l'étudeMariola A Smotrys, Principal Investigator, MD, MBA, MSc
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 8 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique explore l'efficacité de la thérapie par biophotons pour les adultes atteints de diabète de type 2. L'étude vise à déterminer si l'utilisation d'un dispositif appelé Tesla BioHealing Biophotonizer-A peut aider à améliorer les niveaux de glucose sanguin, le métabolisme global et la qualité de vie des personnes atteintes de cette condition. L'étude est importante car elle pourrait offrir de nouvelles options de traitement non invasives pour la gestion du diabète, améliorant potentiellement le contrôle de la glycémie et réduisant les symptômes et complications liés au diabète. Les participants utiliseront soit des dispositifs de biophotons actifs, soit des dispositifs placebo placés de chaque côté de leur lit pendant qu'ils dorment pendant huit heures chaque nuit pendant deux mois. Initialement, pendant quatre semaines, l'essai est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le vrai traitement. Après cette période, tous les participants recevront le traitement actif. Tout au long de l'étude, divers indicateurs de santé tels que la glycémie à jeun, la pression artérielle et la qualité de vie seront mesurés à intervalles réguliers pour évaluer l'impact de la thérapie. L'étude surveillera également tout effet secondaire afin d'assurer la sécurité des participants.

Titre officielA Randomized Double-Blinded and Placebo-Controlled Trial to Assess the Efficacy of Biophoton Therapy to Treat Type 2 Diabetes 
NCT07124208
Sponsor principalFirst Institute of All Medicines
Contacts de l'étudeMariola A Smotrys, Principal Investigator, MD, MBA, MSc
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
46 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 70 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Diabète Mellitus
Diabète sucré de type 2
Maladies du système endocrinien
Maladies métaboliques
Troubles du métabolisme du glucose
Critères

Inclusion Criteria: * Willing and able to give informed consent for participation in the trial. * Is able and willing to comply with all trial requirements. * Male or female aged 18-70 years old without major diseases. * An adult clinically diagnosed with DM2 * Participants must not be heavy users of Tesla BioHealing devices; enrollment will be determined by the clinical team based on an evaluation of the participant's prior device usage. * Must be fluent in English. Exclusion Criteria: * Untreated psychiatric disturbances that would affect trial participation as judged by research medical professionals. * Is participating in another investigational drug or device trial

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
Les participants de ce groupe utilisent des dispositifs qui ressemblent à des Générateurs de Biophotons mais qui n'émettent pas de biophotons. Ces dispositifs sont utilisés pendant les quatre premières semaines de l'étude.

Biophoton Generators will be placed around the subject's bed and used during the night sleep during the entire study period.
Groupe II
Expérimental
Les participants de ce groupe utiliseront des appareils Biophotonizer-A Eight Tesla pendant leur sommeil tout au long de l'étude. Ces appareils sont conçus pour émettre des biophotons.

Biophoton Generators will be placed around the subject's bed and used during the night sleep during the entire study period.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Cette étude mesure la quantité de sucre dans votre sang après un jeûne pendant la nuit au début, après 4 semaines, et après 8 semaines. Cela aide à comprendre comment votre corps gère le sucre sanguin au fil du temps.
Objectifs secondaires

Cette étude mesure la quantité de sucre attachée à l'hémoglobine (HbA1c), ce qui donne une idée des niveaux moyens de sucre dans le sang au cours des 2-3 derniers mois. Cela aide à comprendre dans quelle mesure le diabète est géré.

Cela mesure les niveaux de graisses dans votre sang, ce qui peut montrer comment votre corps traite la nourriture et à quel point votre cœur est en bonne santé. Cela sera vérifié au début, entre 0-4 semaines, et entre 0-8 semaines.

Le décompte des cellules souches nous aide à comprendre comment le corps peut se réparer lui-même et à évaluer sa santé générale. Nous effectuerons ce contrôle au début, entre 0-4 semaines, et entre 0-8 semaines.

Cette étude examine comment certains signes de vieillissement, qui peuvent ne pas correspondre à l'âge réel d'une personne, évoluent dans le temps. Ces signes peuvent nous renseigner sur la santé d'une personne et son risque de développer des maladies liées au vieillissement.

Nous vérifierons la qualité de la circulation sanguine dans votre corps à l'aide d'un appareil simple et non invasif appelé le Falcon Quad. Cela nous aide à comprendre si votre traitement améliore la circulation sanguine.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
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Tesla BioHealing Medical Center in Butler-FLTampa, United StatesVoir le site
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Tesla BioHealing Medical Center in Butler-PAButler, United States
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2 Centres d'Étude
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