Recrutement en cours

AGAVE-256Axatilimab pour la maladie du greffon contre l'hôte chronique pédiatrique

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Ce qui est testé

INCA034176

+ Best available Treatment (BAT)

Médicament
Qui peut participer

Syndrome de bronchiolite oblitérante+8

+ Pneumonie organisée

+ Maladies bronchiques

De 2 à 17 ans
+14 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2
Interventionnel
Date de début : mars 2026
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIncyte Corporation
Contacts de l'étudeIncyte Corporation Call Center (US)Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 mars 2026

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche du meilleur traitement pour les enfants et les adolescents atteints d'une maladie chronique appelée maladie du greffon contre l'hôte chronique (cGVHD) et qui ont déjà essayé au moins deux autres traitements. La cGVHD peut survenir après une greffe de moelle osseuse ou de cellules souches, où les cellules transplantées attaquent le corps. Cet essai examine l'efficacité d'un médicament appelé Axatilimab par rapport aux autres traitements actuellement disponibles. L'objectif est de déterminer si l'Axatilimab peut offrir un meilleur soulagement des symptômes et améliorer la qualité de vie de ces jeunes patients. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'Axatilimab, soit le meilleur traitement disponible tel que déterminé par leur médecin. L'Axatilimab est administré pour voir comment il se compare aux traitements existants. Les chercheurs surveilleront les participants pour évaluer l'efficacité des traitements, en se concentrant sur la manière dont les symptômes de la cGVHD évoluent. L'étude ne mentionne pas les résultats spécifiques mesurés, mais généralement de tels essais examinent les améliorations des symptômes et les effets secondaires. La compréhension de ces résultats peut aider à orienter les futures options de traitement pour les enfants atteints de cGVHD.

Titre officielA Phase 2, Randomized, Open-Label Study of Axatilimab Versus Best Available Therapy in Pediatric Participants With Chronic Graft-Versus-Host Disease After at Least 2 Prior Lines of Systemic Therapy (AGAVE-256)
NCT07124078
Sponsor principalIncyte Corporation
Contacts de l'étudeIncyte Corporation Call Center (US)Voir plus de contacts
Dernière mise à jour : 21 mars 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 2 à 17 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Syndrome de bronchiolite oblitérantePneumonie organiséeMaladies bronchiquesBronchioliteBronchiteBronchiolite oblitéranteMaladie du Greffon contre l'HôteMaladies du Système ImmunitaireMaladies pulmonaires obstructivesMaladies pulmonairesMaladies des voies respiratoires

Critères

6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Cas actif de GVHC modérée à sévère, nécessitant une suppression immunitaire systémique.

Les participants atteints de GVHDc réfractaire ou récurrente ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique, incluant les corticostéroïdes et le ruxolitinib.

L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques est autorisée. Les participants sous corticostéroïdes systémiques doivent être sous une dose stable de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le C1D1. Les agents corticostéroïdes topiques et inhalés sont autorisés.

Âgé de ≥ 2 à < 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.

Voir plus de critères

8 critères d'exclusion empêchent la participation
Réception de plus d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïtiques (allo-HCT) préalable. Une greffe autologue de cellules souches hématopoïtiques (autologous HCT) préalable est autorisée.

Insuffisance rénale sévère, à savoir un DFG < 30 mL/min/1,73 m2 estimé à l'aide de la formule de Schwartz modifiée, ou maladie rénale en phase terminale sous dialyse.

Altération de la fonction hépatique, définie par une bilirubine totale > 1,5 × LSN et/ou ALT et AST > 3 × LSN chez les participants ne présentant aucun signe de cGVHD hépatique.

Traitement systémique par INC ou inhibiteurs de mTOR initié dans les 2 semaines précédant la C1D1.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Axatilimab at the protocol-defined dose.

Groupe II

Expérimental
Best Available Therapy (BAT) will be selected by the Investigator for each participant. BAT may not include experimental agents (i.e. those not approved for the treatment of any indication) as well as a limited number of other selected drugs in accordance with the protocol-defined requirements.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 38 sites

Recrutement en cours

City of Hope Medical Center

Duarte, United StatesOuvrir City of Hope Medical Center dans Google Maps
Recrutement en cours

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

New York, United States
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Hospital Universitario Vall D'Hebron

Barcelona, Spain
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Hospital Universitario La Paz

Madrid, Spain
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38 Centres d'Étude