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Méthodes de contrôle de la douleur chez les enfants atteints de fractures du radius distal

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Ce qui est testé

Ketamine + Lidocaine

+ Ketamine group
+ Fentanyl (Nasalfent, Fentanyl Citrate Nasal Spray)
Médicament
Qui peut participer

Distal Radius Fracture Reduction

+ Pain Control
+ Pediatric Fractures
De 3 à 17 ans
+7 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : août 2025

Résumé

Sponsor principalState University of New York at Buffalo
Contacts de l'étudeDr. Ellen Lutnick Lutnick, MD
Dernière mise à jour : 10 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 22 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur la recherche de méthodes efficaces pour gérer la douleur chez les enfants qui ont subi une fracture spécifique d'un os du poignet, appelée fracture du radius distal. La recherche est importante car elle explore des options de soulagement de la douleur qui pourraient être plus sûres ou plus confortables que la méthode habituelle de sédation consciente complète avec du kétamine. L'étude compare deux combinaisons différentes de traitements : l'une utilisant un bloc hématome avec une quantité minimale de kétamine et l'autre utilisant un bloc hématome avec du fentanyl intranasal. L'objectif est de déterminer laquelle de ces méthodes contrôle efficacement la douleur tout en offrant potentiellement une expérience améliorée pour les jeunes patients. Les participants à l'étude recevront soit l'une des deux nouvelles méthodes de contrôle de la douleur, soit l'approche standard avec de la kétamine. Un bloc hématome, qui consiste à injecter un médicament directement dans la zone autour de l'os fracturé, est utilisé dans les deux nouvelles méthodes. Dans l'une des méthodes, cela est combiné avec une petite dose de kétamine, et dans l'autre, avec une dose de fentanyl administrée par le nez. L'étude évaluera l'efficacité de ces méthodes pour gérer la douleur en observant les patients et en évaluant leurs niveaux de confort pendant le processus de traitement. En comparant ces approches, l'étude vise à identifier l'option la plus efficace et la plus adaptée aux patients pour gérer la douleur chez les enfants souffrant de fractures du poignet.

Titre officielPain Control Alternatives in Pediatric Patients With Distal Radius Fractures 
Sponsor principalState University of New York at Buffalo
Contacts de l'étudeDr. Ellen Lutnick Lutnick, MD
Dernière mise à jour : 10 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 3 à 17 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Distal Radius Fracture Reduction
Pain Control
Pediatric Fractures
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Children requiring reduction for distal radius fracture

Children presenting to the emergency department

Children who are ages 3 to 17 years

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Pediatric patients <3 years old

Adult patients (i.e. ages 18 or up)

Pediatric patients with injury patterns that are not amenable to hematoma block

Children who are not a candidate for sedation related to BMI > 95%tile for age, ASA class \> 2, Mallampati score \> 2, and pregnant patients

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Including group of patients treated with full ketamine sedation in setting of distal radius fracture reduction
Groupe II
Comparateur actif
Including group of patients treated with hematoma block/minimal ketamine pain control (. 0.25mg/kg) for distal radius fracture reduction in pediatric patients requiring reduction
Groupe III
Comparateur actif
Including control group of patients treated with intranasal fentanyl and hematoma block, utilized in the setting of distal radius fractures in pediatric patients requiring reduction
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Including control group of patients treated with full ketamine sedation in setting of distal radius fracture reduction; randomization of patients deemed safe for full sedation to either control group, or one of two intervention groups including (group 1) hematoma block/minimal ketamine pain control (0.25mg/kg), and (group 2) intranasal fentanyl and hematoma block, utilized in the setting of distal radius fractures in pediatric patients requiring reduction. The investigators will be obtaining Visual Analog Scale (VAS) pain scores for each group to determine pain control efficacy and to compare between groups. This is a numeric pain scale with associated faces to help children determine their pain level, with 0 being "no pain" (with a smiley/happy face) and 10 being "most pain possible" (with a sad/crying face).

Including control group of patients treated with full ketamine sedation in setting of distal radius fracture reduction; randomization of patients deemed safe for full sedation to either control group, or one of two intervention groups including (group 1) hematoma block/minimal ketamine pain control (0.25mg/kg), and (group 2) intranasal fentanyl and hematoma block, utilized in the setting of distal radius fractures in pediatric patients requiring reduction. The investigators will be obtaining patient satisfaction scores via a 5-point Likert scale to compare patient satisfaction between groups.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Oshei Children's HospitalBuffalo, United StatesVoir le site

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