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Endoscope pancréatique et biliaire pour les troubles biliaires

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Ce qui est testé

Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System

Dispositif médical
Qui peut participer

Bile Duct Adenocarcinoma

+ Bile Duct Carcinoma
À partir de 21 ans
+12 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Contacts de l'étudeRodolfo Hernandez
Dernière mise à jour : 5 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 11 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouvel outil appelé Dragonfly™ Pancreaticobiliary Scope, conçu pour les personnes présentant des problèmes des voies biliaires tels que des calculs ou des sténoses. Jusqu'à 75 participants atteints de ces affections feront partie de la recherche. L'objectif est de déterminer si cet endoscope fonctionne bien pour fragmenter les calculs biliaires difficiles et pour recueillir des échantillons de tissu à des fins d'analyse. L'étude vise à améliorer l'efficacité des procédures d'endoscopie pour ces problèmes, potentiellement conduisant à de meilleurs résultats pour les patients et à des traitements moins invasifs. Les participants subissant une endoscopie programmée utiliseront le Dragonfly™ Scope ainsi que ses accessoires pour traiter leur affection des voies biliaires. La capacité de l'endoscope à fragmenter les calculs et à recueillir des échantillons de tissu sera étroitement surveillée. Les endoscopistes évalueront également les performances du produit, en se concentrant sur sa facilité d'utilisation et son bon fonctionnement pendant les procédures. Ces retours sont cruciaux pour déterminer l'efficacité de l'endoscope et pour apporter les ajustements nécessaires pour les utilisations futures.

Titre officielProspective Multicenter Clinical Performance Study of a Single-use Large Channel Digital Pancreaticobiliary Scope (DPS) With Compatible Accessories 
Sponsor principalUniversity of Colorado, Denver
Contacts de l'étudeRodolfo Hernandez
Dernière mise à jour : 5 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
75 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 21 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bile Duct Adenocarcinoma
Bile Duct Carcinoma
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Provision to sign and date the consent form
Adult patients ≥ 21 years old
Any patient who is required to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure with the clinical need to perform cholangioscopy for
Indeterminate biliary stricture, or

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6 critères d'exclusion empêchent la participation
Pregnancy or lactation
Surgically or physiologically altered GI anatomy that precludes advancement of the duodenoscope for biliary cannulation
Patients on anti-coagulants and anti-platelet medications that cannot be withheld pre-procedure, except for aspirin, 81mg
Coagulopathy (INR > 1.8) or thrombocytopenia (Platelets < 50,000) that is not correctable and felt to be a contraindication to proceeding with biopsy or lithotripsy per the treating endoscopist

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Will evaluate the effectiveness of digital cholangioscopy (DC) in guiding fragmentation of difficult biliary stones. Will examine the efficacy of the intraductal lithotripsy procedure utilizing electrohydraulic lithotripsy in achieving biliary stone fragmentation and complete bile duct stone clearance among patients who have failed conventional stone extraction techniques. Stone fragmentation and complete ductal clearance will be assessed using descriptive statistics with interquartile range (IQR) for the number of procedures to achieve clearance at index or subsequent procedures. Ninety-five percent confidence intervals will be provided for descriptive statistics.

Will evaluate the ability of the DC to deliver tools to obtain adequate tissue samples (biopsies) to be analyzed for the presence or absence of disease, including cancer, infection, or other conditions in subjects with indeterminate strictures. Will use descriptive analysis with sensitivity, specificity, accuracy, median and IQR plus operating characteristics of visualization and sampling in those patients with indeterminate strictures. Will evaluate the diagnostic efficacy of the novel biopsy forceps in the context of indeterminate biliary strictures and provide robust evidence for clinical decision-making.
Objectifs secondaires

Will evaluate the total procedure time for bile duct stones.

Will evaluate the number of procedures required to achieve bile duct stone clearance after referral. Will summarize with descriptive statistics and report success rates. Ninety-five percent confidence intervals will be provided for descriptive statistics.

Will assess whether the DPS functioned as intended in combination with the commercially available accessories. Functioned as intended is defined as the ability to set up, provide visualization, deliver the accessory to the target location, use of the accessory according to the instructions for use. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will evaluate ergonomics by collecting anthropometric data from physician users. Will provide product performance evaluation data.

Will evaluate lithotripsy fragmentation time for bile duct stones. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will evaluate product performance for indeterminate biliary strictures as rated by the endoscopist operating the DPS system. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will assess usability by the System Usability Scale. Will provide product performance evaluation data.

Will evaluate the ability to adequately visualize biliary strictures, including the presence of both neoplastic (irregular nodular mucosa, irregular papillary projections, intraductal or villous mass, dilated and tortuous vessels with branching, infiltrative stricture, ulceration, and contact friability/ease of oozing) and benign (concentric, bandlike scar, uniform projections, thin vessels) characteristics. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Will evaluate usability by the ability to visualize stone or stricture characteristics as rated by the endoscopist operating the DPS system.

Will assess user satisfaction with the Net Promoter Score. Will provide product performance evaluation data.

Will evaluate usability by the ability to pass the lithotripsy device and/or stone removal device to the target area as rated by the endoscopist operating the DPS system.

Will assess the subjective assessment of work by the National Aeronautics and Space Administration-Task

Will evaluate the bile duct stone recurrence rate. Will summarize with descriptive statistics and report success rates.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Universtiy of Colorado HospitalAurora, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude