Endoscope pancréatique et biliaire pour les troubles biliaires
Dragonfly™ Digital Pancreaticobiliary System
Adénocarcinome+3
+ Carcinome
+ Néoplasmes par type histologique
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 11 août 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouvel outil appelé Dragonfly™ Pancreaticobiliary Scope, conçu pour les personnes présentant des problèmes des voies biliaires tels que des calculs ou des sténoses. Jusqu'à 75 participants atteints de ces affections feront partie de la recherche. L'objectif est de déterminer si cet endoscope fonctionne bien pour fragmenter les calculs biliaires difficiles et pour recueillir des échantillons de tissu à des fins d'analyse. L'étude vise à améliorer l'efficacité des procédures d'endoscopie pour ces problèmes, potentiellement conduisant à de meilleurs résultats pour les patients et à des traitements moins invasifs. Les participants subissant une endoscopie programmée utiliseront le Dragonfly™ Scope ainsi que ses accessoires pour traiter leur affection des voies biliaires. La capacité de l'endoscope à fragmenter les calculs et à recueillir des échantillons de tissu sera étroitement surveillée. Les endoscopistes évalueront également les performances du produit, en se concentrant sur sa facilité d'utilisation et son bon fonctionnement pendant les procédures. Ces retours sont cruciaux pour déterminer l'efficacité de l'endoscope et pour apporter les ajustements nécessaires pour les utilisations futures.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.75 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 21 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: 1. Provision to sign and date the consent form; 2. Adult patients ≥ 21 years old; 3. Any patient who is required to undergo endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) procedure with the clinical need to perform cholangioscopy for: 1. Indeterminate biliary stricture, or 2. Failed biliary stone extraction with conventional techniques. 4. Willing and able to follow study procedures and comply with study follow-up. Exclusion Criteria: 1. Pregnancy or lactation; 2. Surgically or physiologically altered GI anatomy that precludes advancement of the duodenoscope for biliary cannulation; 3. Patients on anti-coagulants and anti-platelet medications that cannot be withheld pre-procedure, except for aspirin, 81mg; 4. Coagulopathy (INR \> 1.8) or thrombocytopenia (Platelets \< 50,000) that is not correctable and felt to be a contraindication to proceeding with biopsy or lithotripsy per the treating endoscopist; 5. Active suppurative cholangitis with evidence of purulent drainage at the time of papilla visualization; 6. Patients who are not candidates for anesthesia to permit ERCP.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude
Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site