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ABCL635 pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées

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But de l'étude

Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ABCL635 chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères, en surveillant la fréquence et la gravité des événements indésirables, des anomalies de l'ECG, des paramètres de laboratoire et des examens physiques.

Ce qui est testé

ABCL635

+ Placebo

Biologique
Qui peut participer

De 40 à 65 ans
+19 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe PlaceboPhase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juin 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAbCellera Biologics Inc.
Contacts de l'étudeClinical Trial Coordinator
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 23 juin 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à tester un nouveau médicament appelé ABCL635 chez des personnes en bonne santé et des femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères (SVM), souvent appelés bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes. L'objectif est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'ABCL635 dans l'atténuation de ces symptômes associés à la ménopause. L'étude est importante car elle vise à trouver une nouvelle option de traitement potentielle pour les femmes souffrant de ces symptômes perturbateurs, améliorant ainsi leur qualité de vie. L'étude inclut des femmes ménopausées, avec et sans SVM, afin de recueillir des données complètes sur les effets du médicament. Les participantes à l'étude recevront soit de l'ABCL635, soit un placebo, une substance sans principe actif, en doses uniques ou multiples. Les participants masculins et féminins en bonne santé recevront des doses uniques, tandis que les femmes ménopausées peuvent recevoir jusqu'à trois doses. L'étude est menée en phases : certaines recevront des doses uniques ou multiples, et d'autres qui ne recevront pas initialement le médicament pourront avoir l'occasion de le faire plus tard. L'étude évaluera soigneusement l'impact du médicament sur les symptômes des participantes et surveillera tout effet secondaire pour garantir que le traitement est sûr. Ces données aideront à déterminer le potentiel du médicament en tant qu'option de traitement viable pour la gestion des symptômes liés à la ménopause.

Titre officielA First-in-Human Phase 1/2 Study of ABCL635 in Healthy Participants and in Postmenopausal Women With Moderate-to-Severe Vasomotor Symptoms
NCT07118891
Sponsor principalAbCellera Biologics Inc.
Contacts de l'étudeClinical Trial Coordinator
Dernière mise à jour : 3 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

136 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 40 à 65 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Si la personne est une femme, elle doit avoir respecté les lignes directrices locales et/ou nationales en matière de dépistage du cancer du sein, avec à l'appui la documentation d'une mammographie présentant des résultats normaux/négatifs ou sans découvertes cliniquement significatives. Une mammographie de dépistage peut être réalisée pendant la période de dépistage de l'étude, si nécessaire.

Si une femme, elle a une aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois consécutifs ; ou une aménorrhée spontanée depuis au moins 6 mois avec des critères biochimiques de ménopause (hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 UI/L) ; ou elle a subi une oophorectomie bilatérale > 6 semaines avant le dépistage.

Si un homme, posséder une concentration de testostérone égale ou supérieure à 15 nmol/L au moment du dépistage

S'il s'agit d'un homme, capable de procréer et acceptant d'utiliser l'un des régimes contraceptifs acceptables et de ne pas faire de don de sperme à partir de la première administration du médicament de l'étude jusqu'à au moins 90 jours après la dernière administration du médicament OU incapable de procréer; défini comme étant stérile chirurgicalement.

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10 critères d'exclusion empêchent la participation
eFG < 60 mL/min/1,73 m2

Anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives

Syncope ou vertiges inexpliqués.

Grossesse et/ou allaitement.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

7 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

42,857% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Dans ce groupe, des hommes et des femmes en bonne santé recevront une dose unique d'ABCL635 par injection sous-cutanée (sous la peau).

Groupe II

Expérimental
Ce groupe est destiné aux femmes ménopausées en bonne santé, avec ou sans certains symptômes, qui recevront jusqu'à 3 doses d'ABCL635 par injection sous-cutanée.

Groupe III

Expérimental
Les femmes ménopausées présentant des bouffées de chaleur modérées à sévères recevront une injection unique d'ABCL635 sous la peau.

Groupe IV

Expérimental
Les femmes qui ont initialement reçu un placebo recevront désormais une seule dose d'ABCL635 par injection cutanée, après leur évaluation de 12 semaines.

Groupe 5

Placebo
Dans ce groupe, des hommes et des femmes en bonne santé recevront une injection unique d'une substance inoffensive appelée placebo (une solution de dextrose à 5%).

Groupe 6

Placebo
Dans ce groupe, des femmes ménopausées en bonne santé, avec ou sans symptômes vasomoteurs (VMS), recevront jusqu'à 3 doses d'un placebo. Ce placebo est une solution de dextrose à 5%, administrée par injection sous-cutanée (SC).

Groupe 7

Placebo
Les femmes de ce groupe recevront une seule dose de placebo, une solution de sucre inoffensive, injectée sous la peau.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 8 sites

Recrutement en cours

Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit

Vancouver, CanadaOuvrir Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit dans Google Maps
Recrutement en cours

Centricity Research

Toronto, Canada
Recrutement en cours

Centricity Research

Toronto, Canada
Recrutement en cours

Altasciences Company Inc.

Mount Royal, Canada
Recrutement en cours
8 Centres d'Étude