ABCL635 pour les symptômes vasomoteurs modérés à sévères chez les femmes ménopausées
Cette étude vise à évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'ABCL635 chez les femmes ménopausées présentant des symptômes vasomoteurs modérés à sévères, en surveillant la fréquence et la gravité des événements indésirables, des anomalies de l'ECG, des paramètres de laboratoire et des examens physiques.
ABCL635
+ Placebo
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 23 juin 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude vise à tester un nouveau médicament appelé ABCL635 chez des personnes en bonne santé et des femmes ménopausées souffrant de symptômes vasomoteurs modérés à sévères (SVM), souvent appelés bouffées de chaleur ou sueurs nocturnes. L'objectif est de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'ABCL635 dans l'atténuation de ces symptômes associés à la ménopause. L'étude est importante car elle vise à trouver une nouvelle option de traitement potentielle pour les femmes souffrant de ces symptômes perturbateurs, améliorant ainsi leur qualité de vie. L'étude inclut des femmes ménopausées, avec et sans SVM, afin de recueillir des données complètes sur les effets du médicament. Les participantes à l'étude recevront soit de l'ABCL635, soit un placebo, une substance sans principe actif, en doses uniques ou multiples. Les participants masculins et féminins en bonne santé recevront des doses uniques, tandis que les femmes ménopausées peuvent recevoir jusqu'à trois doses. L'étude est menée en phases : certaines recevront des doses uniques ou multiples, et d'autres qui ne recevront pas initialement le médicament pourront avoir l'occasion de le faire plus tard. L'étude évaluera soigneusement l'impact du médicament sur les symptômes des participantes et surveillera tout effet secondaire pour garantir que le traitement est sûr. Ces données aideront à déterminer le potentiel du médicament en tant qu'option de traitement viable pour la gestion des symptômes liés à la ménopause.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.136 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.De 40 à 65 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Critères
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.7 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
42,857% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
ExpérimentalGroupe III
ExpérimentalGroupe IV
ExpérimentalGroupe 5
PlaceboGroupe 6
PlaceboGroupe 7
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 8 sites
Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit
Vancouver, CanadaOuvrir Mount Saint Joseph Hospital Clinical Trials Phase 1 Unit dans Google MapsCentricity Research
Toronto, CanadaCentricity Research
Toronto, CanadaAltasciences Company Inc.
Mount Royal, Canada