GLOW-CKDGanagliflozine dans la progression de la maladie rénale dans le diabète de type 2
ganagliflozin
+ Placebo
Maladies génito-urinaires+15
+ Maladie chronique
+ Diabète Mellitus
Étude thérapeutique
Résumé
Date de début de l'étude : 30 novembre 2025
Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.Cette étude clinique vise à examiner les effets d'un médicament appelé Ganagliflozine sur des personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique. L'étude inclut 1 244 participants déjà traités avec des médicaments appelés inhibiteurs de l'ECA ou ARB depuis au moins quatre semaines avant leur inclusion dans l'étude. L'objectif principal est de déterminer si la Ganagliflozine peut aider à ralentir la progression de la maladie rénale chez ces individus, ce qui est important car la gestion de la santé rénale est une préoccupation majeure pour les personnes diabétiques. Les participants à l'étude sont répartis au hasard pour recevoir soit de la Ganagliflozine, soit un placebo, une substance qui ressemble au médicament mais qui n'a pas de principes actifs. L'étude est en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne savent qui reçoit le véritable médicament. Cela aide à garantir que les résultats sont objectifs. Les chercheurs surveilleront le temps qu'il faut pour que la maladie rénale s'aggrave et examineront également les changements de la fonction rénale, les niveaux de protéines dans l'urine et les scores de qualité de vie liés à la santé rénale. Ces mesures aideront à déterminer l'efficacité et la sécurité de la Ganagliflozine pour améliorer la santé rénale chez les personnes diabétiques.
Protocole
Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.1244 participants à inclure
Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.Traitement
Éligibilité
Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.Tout sexe
Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.À partir de 18 ans
Tranche d'âge des participants éligibles à participer.Volontaires sains non autorisés
Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.Conditions
Pathologie
Critères
Inclusion Criteria: * Male or female individuals aged 18 years and above; * Meets the diagnostic criteria for T2DM; * Meets the diagnostic criteria for CKD, during the screening period（CKD-EPI Formula）: eGFR ≥ 30 to \< 60 mL/min/1.73m\^2, and UACR is ≥ 30 to \< 5000 mg/g; Or eGFR ≥ 60 to \< 90 mL/min/1.73m\^2, and UACR is ≥ 300 to \< 5000 mg/g ; * HbA1c ≥ 6.5% to ≤ 12%; * If there are no contraindications or special instructions, all subjects must take a stable dose of ACEi or ARB at least 4 weeks before randomization; Exclusion Criteria: * Patients with type 1 diabetes or other special types of diabetes; * A medical history or clinical evidence indicating that the subjects have other primary kidney diseases and secondary kidney diseases other than type 2 diabetes (including but not limited to lupus nephritis, ANCA-related nephritis); * History of kidney transplantation; * Blood potassium level \> 5.5 mmol/L during the screening period. * New York Heart Association (NYHA) classification of grade IV during the screening period; * Experienced ketoacidosis, myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke, transient ischemic attack (TIA), hospitalization due to heart failure, or hospitalization due to urinary tract infection or acute kidney injury within 12 weeks before the screening period; * Receiving ACEi and ARB in combination; * Receiving mineralocorticoid receptor antagonists (MRA) or direct renin inhibitors (DRI) within 8 weeks before randomization; * Receiving drugs with immunosuppressive effects (such as cyclophosphamide, cyclosporine A, tacrolimus, etc.) or biological agents (rituximab, belimumab, etc.) during the 12 weeks before the screening period; * Receiving SGLT-2 inhibitors or GLP-1 receptor agonists within 8 weeks before the screening, or have previously used SGLT-2 inhibitor drugs and discontinued due to poor efficacy.
Plan de l'étude
Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.2 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude
50% de chances d'être dans le groupe placebo en aveugle
Groupes de traitement
Groupe I
ExpérimentalGroupe II
PlaceboObjectifs de l'étude
Objectifs principaux
Objectifs secondaires
Centres d'étude
Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.Cette étude comporte 1 site
Shanghai sixth People's Hospital
Shanghai, ChinaOuvrir Shanghai sixth People's Hospital dans Google Maps