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Exposition à l'odeur de 2-phényléthanol pour la prévention de l'apnée dans l'épilepsie

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Ce qui est testé

2-phenylethanol rose scent

Médicament
Qui peut participer

Epilepsy

+ Sudden Unexpected Death in Epilepsy
À partir de 18 ans
+6 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Résumé

Sponsor principalVanderbilt University Medical Center
Contacts de l'étudeBrigitte Jia, BA
Dernière mise à jour : 11 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore le potentiel de l'utilisation de l'odeur de rose comme moyen de prévenir la mort subite inexpliquée en cas d'épilepsie (SUDEP), qui touche environ 1 personne sur 1000 atteintes d'épilepsie chaque année. Le SUDEP survient souvent en raison de problèmes respiratoires pendant les crises, mais la cause exacte reste inconnue, ce qui rend difficile son traitement. En étudiant des patients adultes épileptiques dans un cadre hospitalier, les chercheurs cherchent à voir si l'exposition à l'odeur des roses peut améliorer la fonction respiratoire pendant les crises, réduisant ainsi le risque de SUDEP. Cette étude vise à fournir une meilleure compréhension de la manière dont les odeurs pourraient aider à gérer l'épilepsie et à sauver des vies. Les participants à l'étude seront des adultes admis pour une surveillance de l'épilepsie, où ils porteront une ceinture respiratoire non invasive et subiront une surveillance EEG de routine. Initialement, ils seront testés pour leur capacité à identifier des odeurs courantes et leur humeur sera évaluée. Au cours de l'étude, les participants passeront 24 heures dans une pièce sans exposition aux odeurs et 24 heures avec une diffusion d'odeur de rose dans la pièce. Les chercheurs évalueront les changements dans l'activité des crises et les schémas respiratoires en comparant les données de ces deux périodes. L'étude comporte des risques minimaux, l'exposition à l'odeur de rose étant généralement sûre et pouvant avoir des effets calmants.

Titre officielEffect of 2-phenylethanol Odor Exposure on Ictal Apneic Episode Occurrence Rate in Patients With Epilepsy 
Sponsor principalVanderbilt University Medical Center
Contacts de l'étudeBrigitte Jia, BA
Dernière mise à jour : 11 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert
: tout le monde connaît le traitement administré.

Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Epilepsy
Sudden Unexpected Death in Epilepsy
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adult epilepsy patients over the age of 18

Admission to the inpatient epilepsy monitoring unit (EMU) at Vanderbilt University Medical Center (VUMC)

Undergoing observational EEG monitoring without treatment involving seizure medication changes or other interventions for at least 48 hours

3 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients under the age of 18

Patients receiving EEG monitoring without interventions from baseline for less than 48 hours

Patients who are not receiving EEG monitoring as a part of their inpatient admission

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Ambient rose scent exposure via aromatherapy diffuser into patient room for 24 hours
Groupe II
Pas d'intervention
Scentless room air for 24 hours
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Number of ictal episodes measured via EEG

Number of brief cessations in breathing captured via respiratory belt

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Vanderbilt University Medical CenterNashville, United StatesVoir le site

Recrutement en cours
1 Centres d'Étude