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AZD6750 pour tumeurs solides avancées ou métastatiques

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Ce qui est testé

AZD6750

+ rilvegostomig
Médicament
Qui peut participer

Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
+50

+ Maladies génito-urinaires
+ Adénocarcinome
À partir de 18 ans
+28 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 20 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 29 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement appelé AZD6750 pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées ou métastatiques, c'est-à-dire des cancers qui se sont propagés à d'autres parties du corps. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce nouvel agent lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux. Cette recherche est cruciale car elle pourrait conduire à de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de ces tumeurs difficiles à traiter, améliorant potentiellement leurs résultats et leur qualité de vie. Les participants à l'étude recevront l'AZD6750, qui leur est administré de manière progressive, c'est-à-dire que la dose augmentera progressivement pour déterminer la quantité la plus sûre et la plus efficace. Les chercheurs surveilleront la sécurité et les effets du traitement en observant diverses réponses biologiques et en suivant le mouvement et l'action du médicament dans le corps. L'étude ne suivra pas seulement l'impact du médicament sur les tumeurs, mais évaluera également les effets secondaires ressentis, visant à trouver un équilibre où le traitement est le plus bénéfique avec le moins de dommages.

Titre officielA Phase I/II Open-label Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD6750, a CD8 Guided IL-2 Agent Alone and in Combination With Other Anti-cancer Agents in Participants With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors 
NCT07115043
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 20 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Carcinome épidermoïde de la tête et du cou
Maladies génito-urinaires
Adénocarcinome
Maladies du sein
Néoplasmes du sein
Néoplasmes bronchiques
Carcinome
Carcinome du poumon non à petites cellules
Carcinome à cellules rénales
Carcinome à cellules squameuses
Carcinome bronchogénique
Maladies du système digestif
Néoplasmes du système digestif
Infections par virus ADN
Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
Maladies Gastro-intestinales
Néoplasmes Gastro-intestinaux
Néoplasmes de la tête et du cou
Infections
Néoplasmes du rein
Maladies rénales
Néoplasmes pulmonaires
Maladies pulmonaires
Mélanome
Néoplasmes germinaux et embryonnaires
Néoplasmes par type histologique
Néoplasmes par site
Néoplasmes
Néoplasmes du tissu nerveux
Tumeurs glandulaires et épithéliales
Maladies des voies respiratoires
Néoplasmes des Voies Respiratoires
Néoplasmes cutanés
Maladies de la peau
Néoplasmes de l'estomac
Maladies de l'estomac
Néoplasmes thoraciques
Infections par virus tumoraux
Néoplasmes urologiques
Maladies urologiques
Néoplasmes urogénitaux
Maladies virales
Carcinome à cellules de Merkel
Maladies de la peau et des tissus conjonctifs
Tumeurs neuroectodermiques
Carcinome neuroendocrine
Néoplasmes des cellules squameuses
Nævus et Mélanomes
Tumeurs neuroendocrines
Infections à polyomavirus
Maladies urogénitales masculines
Maladies urogénitales féminines
Néoplasmes mammaires triple négatif
Critères
15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants atteints de tumeurs solides avancées localement ou métastatiques (MM, carcinome épidermoïde de la peau, MCC, NSCLC, carcinome épidermoïde de la tête et du cou, cancer gastrique/cancer de la jonction gastro-œsophagienne, RCC, HGSOC, cancer du sein triple négatif) qui ont reçu un traitement standard adéquat.
Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV Escalade de dose/Remplacements
1. Avoir reçu au moins un traitement antérieur dans le cadre d'un cancer métastatique (NSCLC de 2L+). Les participants avec des altérations tumorales actionnables doivent avoir reçu une thérapie ciblée si elle est disponible localement OU
2. N'ont pas reçu de thérapie systémique (1L NSCLC) et ont une expression de PD-L1 ≥ 1%.

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Traitement antérieur par une thérapie anti-TIGIT
Participants atteints de CPNPC avec altération génétique telle que EGFR ayant reçu une thérapie ciblée en 1L selon la SoC locale
Toute preuve de : Maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris les affections respiratoires, cardiaques ou liées à une tumeur
Antécédents ou projet de transplantation d'organe ou de greffe de cellules souches allogéniques.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
AZD6750 administered intravenously (IV) as a single agent

AZD6750- CD8 guided IL-2
Groupe II
Expérimental
AZD6750 given in combination with rilvegostomig (IV)

AZD6750- CD8 guided IL-2

Rilvegostomig- PD1-TIGIT bispecific antibody
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To assess the safety and tolerability, characterize the DLTs, and determine the MTD and RP2D(s) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 in combination with other anti-cancer agents.
Objectifs secondaires

To assess immunomodulatory biomarker PD-L1 at baseline and on treatment as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADA) against AZD6750 in serum and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 alone and in combination with other anti-cancer agents.

To assess the plasma concentration of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule)

To assess the Area Under Curve (AUC) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the time to maximum plasma concentration of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the clearance of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the PK half-time of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 depending on Module/dosing schedule.

To assess the minimum observed concentration (Cmin) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 9 sites
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Research SiteGrand Rapids, United StatesVoir le site
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Research SiteSan Antonio, United States
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Research SiteEast Melbourne, Australia
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Research SiteChūōku, Japan
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9 Centres d'Étude
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