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AZD6750 pour tumeurs solides avancées ou métastatiques

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Ce qui est testé

AZD6750

+ rilvegostomig
Médicament
Qui peut participer

Melanoma
+6

+ Non-small Cell Lung Cancer
+ Squamous Cell Carcinoma (Skin)
À partir de 18 ans
+28 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 14 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 29 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement appelé AZD6750 pour les personnes atteintes de tumeurs solides avancées ou métastatiques, c'est-à-dire des cancers qui se sont propagés à d'autres parties du corps. L'objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de ce nouvel agent lorsqu'il est utilisé seul ou en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux. Cette recherche est cruciale car elle pourrait conduire à de nouvelles options de traitement pour les patients atteints de ces tumeurs difficiles à traiter, améliorant potentiellement leurs résultats et leur qualité de vie. Les participants à l'étude recevront l'AZD6750, qui leur est administré de manière progressive, c'est-à-dire que la dose augmentera progressivement pour déterminer la quantité la plus sûre et la plus efficace. Les chercheurs surveilleront la sécurité et les effets du traitement en observant diverses réponses biologiques et en suivant le mouvement et l'action du médicament dans le corps. L'étude ne suivra pas seulement l'impact du médicament sur les tumeurs, mais évaluera également les effets secondaires ressentis, visant à trouver un équilibre où le traitement est le plus bénéfique avec le moins de dommages.

Titre officielA Phase I/II Open-label Dose Escalation and Expansion Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AZD6750, a CD8 Guided IL-2 Agent Alone and in Combination With Other Anti-cancer Agents in Participants With Select Advanced or Metastatic Solid Tumors 
Sponsor principalAstraZeneca
Contacts de l'étudeAstraZeneca Clinical Study Information Center
Dernière mise à jour : 14 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Melanoma
Non-small Cell Lung Cancer
Squamous Cell Carcinoma (Skin)
Renal Cell Carcinoma
Merkel Cell Carcinoma
Triple Negative Breast Cancer
Head and Neck Squamous Cell Carcinoma
Gastric Cancer/Gastroesophageal Junction Cancer
High Grade Serous Ovarian Carcinoma
Critères
15 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Capable de donner un consentement éclairé signé
ECOG PS de 0 à 1
2. N'ont pas reçu de thérapie systémique (1L NSCLC) et ont une expression de PD-L1 ≥ 1%.
Fonction cardiaque adéquate et stable

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Antécédents d'une pneumonite non infectieuse de grade ≥ 3.
Toute preuve de : Maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris les affections respiratoires, cardiaques ou liées à une tumeur
Antécédents ou projet de transplantation d'organe ou de greffe de cellules souches allogéniques.
Toute toxicité antérieure ayant conduit à l'arrêt définitif d'une immunothérapie antérieure

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
AZD6750 administered intravenously (IV) as a single agent
Groupe II
Expérimental
AZD6750 given in combination with rilvegostomig (IV)
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

To assess the safety and tolerability, characterize the DLTs, and determine the MTD and RP2D(s) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 in combination with other anti-cancer agents.
Objectifs secondaires

To assess immunomodulatory biomarker PD-L1 at baseline and on treatment as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADA) against AZD6750 in serum and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module

To assess the preliminary anti-tumor activity of AZD6750 alone and in combination with other anti-cancer agents.

To assess the plasma concentration of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule)

To assess the Area Under Curve (AUC) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the time to maximum plasma concentration of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the clearance of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

To assess the PK half-time of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 depending on Module/dosing schedule.

To assess the minimum observed concentration (Cmin) of AZD6750 as a single agent and in combination with other anti-cancer agents as specified in each respective module. Each cycle is 28 days or 21 days depending on Module/dosing schedule.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 8 sites
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Research SiteGrand Rapids, United StatesVoir le site
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Research SiteSan Antonio, United States
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Research SiteEast Melbourne, Australia
Recrutement imminent
Research SiteSt Louis, United States
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