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VIVID-6VGA039 Prophylaxie de la maladie de von Willebrand chez les adolescents et les adultes

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Ce qui est testé

VGA039

Médicament
Qui peut participer

Troubles de la coagulation sanguine+7

+ Troubles des Plaquettes Sanguines

+ Maladies Hématologiques

De 12 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 3
Interventionnel
Date de début : octobre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalVega Therapeutics, Inc
Contacts de l'étudeClinical Trials- Vega Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 15 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à évaluer l'efficacité d'un nouveau traitement, le VGA039, dans la prévention des épisodes de saignement chez les adolescents et les adultes atteints de la maladie de von Willebrand (VWD), un trouble génétique affectant la capacité du sang à coaguler. L'étude cherche à déterminer si le VGA039, administré par injection sous-cutanée, peut réduire la fréquence et la gravité des saignements. Cette recherche est importante car la VWD peut entraîner des problèmes de saignement fréquents et graves, et la découverte de traitements efficaces peut considérablement améliorer la qualité de vie des personnes concernées. Les participants à l'étude commenceront par une période d'observation d'au moins 24 semaines, au cours de laquelle leurs schémas de saignement et leurs traitements seront documentés. Cela est suivi d'environ 49 semaines au cours desquelles ils recevront des injections régulières de VGA039. Tout au long de l'étude, les participants tiendront des journaux pour enregistrer des détails sur tout événement de saignement, tels que leur fréquence, leur durée et leur localisation. L'étude surveillera également tout effet indésirable survenu pendant les périodes d'observation et de traitement afin d'assurer la sécurité des participants.

Titre officielA Prospective, Multicenter, Open-label, Phase 3 Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Prophylactic VGA039 in Adolescent and Adult Patients With Von Willebrand Disease (VIVID-6)
NCT07115004
Sponsor principalVega Therapeutics, Inc
Contacts de l'étudeClinical Trials- Vega Therapeutics
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

60 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 12 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Troubles de la coagulation sanguineTroubles des Plaquettes SanguinesMaladies HématologiquesMaladies hématologiques et lymphatiquesTroubles hémorragiquesMaladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatalesMaladies de von WillebrandTroubles des protéines de coagulationTroubles héréditaires de la coagulation sanguineMaladies Génétiques Congénitales

Critères

Key Inclusion Criteria * 12 to 75 years of age, inclusive * No clinically significant laboratory, ECG, or vital signs results * Documented diagnosis consistent with VWD of any type * Historical annualized bleeding rate (ABR; excluding menstrual bleeds and bleeds under the skin) of both untreated and treated bleeds ≥12 per year * Patients with VWD who are judged by the investigator to be suitable candidates for routine prophylaxis to reduce the frequency of bleeding episodes * Hemoglobin level ≥ 8 g/dL and platelet count ≥ 100 x 109/L at Screening Key Exclusion Criteria * Use of routine prophylaxis of VWF-containing concentrates defined as at least 1 VWF-containing concentrate infusion to prevent or reduce bleeding per week during the previous 6 months prior to screening * Planning to initiate routine prophylaxis with VWF-containing concentrates or any other hemostatic treatment during the study * Patients with pro-thrombotic disorders or abnormal findings on laboratory thrombophilia evaluation performed at screening or previously documented * History of arterial or venous thrombosis, including superficial thrombophlebitis, or embolism * Evidence of renal, hepatic, central nervous system, respiratory, cardiovascular disease, cerebrovascular disease, peripheral vascular disease, or metabolic dysfunction * Baseline FVIII activity \> lower limit of normal (LLN)

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

Un seul groupe d'intervention est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants who meet eligibility criteria and complete a 24-week observational phase will receive VGA039 SC for approximately 49 weeks.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 4 sites

Recrutement en cours

Arkansas Children's Hospital

Little Rock, United StatesOuvrir Arkansas Children's Hospital dans Google Maps
Recrutement en cours

Science 37, Inc. (Virtual Clinical MetaSite)

Morrisville, United States
Recrutement en cours

Hemophilia Center of Western PA

Pittsburgh, United States
Recrutement en cours

Washington Center for Bleeding Disorders

Seattle, United States
Recrutement en cours
4 Centres d'Étude