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Protocole nutritionnel pour la poussée de la maladie de Crohn avec thérapie immunologique

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Ce qui est testé

IBD-AID diet combined with Kate Farms Peptide 1.5

+ IBD-AID diet
Complément alimentaire
Autre
Qui peut participer

Crohn's Disease(CD)

À partir de 18 ans
+13 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2023

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Résumé

Sponsor principalKate Farms Inc
Contacts de l'étudeClinical Research Coordinator
Dernière mise à jour : 8 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 août 2023Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à aider les adultes atteints de la maladie de Crohn qui subissent une poussée et commencent une nouvelle thérapie immunologique. Elle vise à améliorer leur nutrition en utilisant un régime spécial appelé IBD-AID, combiné à un supplément de protéines végétales connu sous le nom de Kate Farms Peptide 1.5. L'objectif est d'augmenter l'apport en protéines, en calories et en autres nutriments importants. En répondant aux besoins nutritionnels pendant une poussée de la maladie de Crohn, cette étude espère soutenir une meilleure santé globale et améliorer l'efficacité du nouveau traitement. Les participants à l'étude suivront le régime IBD-AID et prendront le supplément nutritionnel oral, qui est fabriqué à partir de protéines de pois. L'étude évaluera l'impact de cette intervention diététique sur le statut nutritionnel des participants. Pour ce faire, les chercheurs mesureront les changements dans la composition corporelle, ce qui fournit une compréhension plus détaillée de la santé nutritionnelle d'une personne que de se contenter de regarder le poids ou l'indice de masse corporelle (IMC). Cette approche vise à fournir une image plus claire de l'efficacité de l'intervention dans l'amélioration des résultats de santé pour les personnes atteintes de la maladie de Crohn.

Titre officielA Novel Partial-enteral Nutrition Protocol to Improve Nutrition Status of Adults Patients Experiencing a Crohn's Disease Flare and Starting New Immunologic Therapy. 
Sponsor principalKate Farms Inc
Contacts de l'étudeClinical Research Coordinator
Dernière mise à jour : 8 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Crohn's Disease(CD)
Critères
4 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Moderate to severe CD as defined by physician and starting new biologic therapy
Able and willing to complete the study procedures
Age > 18
Able to comply with study measures in the opinion of the investigator
9 critères d'exclusion empêchent la participation
Diagnosis of short bowel syndrome
Presence of ileostomy or colostomy
Presence of a pacemaker or any electronic implantable device
Use of pre or probiotic supplements within 14 days of randomization

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
Groupe II
Comparateur actif
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Nutrient intake improvement assessed by 24-hour dietary recall from a combined intervention of a standard IBD-AID diet with an oral nutrition supplement drink (Kate Farms Peptide 1.5) compared to a standard diet alone without an oral nutrition supplement drink.
Objectifs secondaires

Body composition measures assessed by bioimpedance spectroscopy (BIS).

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
University of MinnesotaMinneapolis, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
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