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Sécurité et réponse immunitaire du vaccin quadrivalent contre la grippe HA chez les adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

VRC-FLUMOS0122-00-VP (SteMos1) with and without Army Liposome Formulation containing saponin QS-21 (ALFQ) Adjuvant

Biologique
Qui peut participer

De 18 à 50 ans
+3 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeVRC Clinic
Dernière mise à jour : 23 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 27 août 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau vaccin contre la grippe appelé SteMos1, qui vise à protéger contre quatre types de virus de la grippe. La sécurité du vaccin, sa tolérance et sa capacité à déclencher une réponse immunitaire sont évaluées. L'étude inclut des adultes en bonne santé et examine différentes doses du vaccin, avec et sans une substance supplémentaire appelée ALFQ, qui pourrait améliorer l'efficacité du vaccin. L'objectif est de s'assurer que le vaccin est sûr et efficace, ce qui pourrait conduire à une meilleure protection contre la grippe à l'avenir. Les participants à cette étude reçoivent deux doses du vaccin par injection intramusculaire. Les chercheurs observent les effets secondaires ou les réactions pendant une semaine après chaque injection et surveillent tout autre problème de santé pendant un mois. L'étude mesure les réponses immunitaires en vérifiant les niveaux d'anticorps deux semaines après chaque dose. Certains participants reçoivent le vaccin avec l'adjuvant ALFQ, tandis que d'autres ne le reçoivent pas, permettant aux chercheurs de comparer les effets. L'étude explore également différents types de réponses immunitaires au fil du temps, fournissant des informations précieuses sur l'efficacité potentielle du vaccin dans la prévention de la grippe.

Titre officielVRC 329: A Phase I Open-Label, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Quadrivalent Influenza HA Stem Vaccine VRC-FLUMOS0122-00-VP (STEMos1) With and Without ALFQ Adjuvant in Healthy Adults 
NCT07111078
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeVRC Clinic
Dernière mise à jour : 23 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

56 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Prévention

Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 50 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Test de grossesse négatif bêta-human chorionic gonadotropin (bêta-HCG) (urine ou sérum) le jour de l'inscription (applicable aux femmes en âge de procréer)
Accepte d'utiliser une méthode de contraception efficace au moins 21 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude (s'applique aux femmes en âge de procréer)
Un critère d'exclusion empêche la participation
Syndrome de Guillain-Barré

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

5 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
60 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16

Groupe II

Expérimental
180 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16

Groupe III

Expérimental
60 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16

Groupe IV

Expérimental
180 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16

Groupe 5

Expérimental
SteMos1 \[dose TBD based on interim analysis of data from Groups 3-4\] + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

National Institutes of Health Clinical Center

Bethesda, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude