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Sécurité et réponse immunitaire du vaccin quadrivalent contre la grippe HA chez les adultes en bonne santé

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Ce qui est testé

VRC-FLUMOS0122-00-VP (SteMos1) with and without Army Liposome Formulation containing saponin QS-21 (ALFQ) Adjuvant

Biologique
Qui peut participer

Influenza Prevention

+ Pandemic Influenza Prevention
De 18 à 50 ans
+50 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeVRC Clinic
Dernière mise à jour : 16 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 27 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur le test d'un nouveau vaccin contre la grippe appelé SteMos1, qui vise à protéger contre quatre types de virus de la grippe. La sécurité du vaccin, sa tolérance et sa capacité à déclencher une réponse immunitaire sont évaluées. L'étude inclut des adultes en bonne santé et examine différentes doses du vaccin, avec et sans une substance supplémentaire appelée ALFQ, qui pourrait améliorer l'efficacité du vaccin. L'objectif est de s'assurer que le vaccin est sûr et efficace, ce qui pourrait conduire à une meilleure protection contre la grippe à l'avenir. Les participants à cette étude reçoivent deux doses du vaccin par injection intramusculaire. Les chercheurs observent les effets secondaires ou les réactions pendant une semaine après chaque injection et surveillent tout autre problème de santé pendant un mois. L'étude mesure les réponses immunitaires en vérifiant les niveaux d'anticorps deux semaines après chaque dose. Certains participants reçoivent le vaccin avec l'adjuvant ALFQ, tandis que d'autres ne le reçoivent pas, permettant aux chercheurs de comparer les effets. L'étude explore également différents types de réponses immunitaires au fil du temps, fournissant des informations précieuses sur l'efficacité potentielle du vaccin dans la prévention de la grippe.

Titre officielVRC 329: A Phase I Open-Label, Clinical Trial to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of a Quadrivalent Influenza HA Stem Vaccine VRC-FLUMOS0122-00-VP (STEMos1) With and Without ALFQ Adjuvant in Healthy Adults 
Sponsor principalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Contacts de l'étudeVRC Clinic
Dernière mise à jour : 16 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
56 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 50 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Influenza Prevention
Pandemic Influenza Prevention
Critères
22 critères d'inclusion nécessaires pour participer
D'après les antécédents et l'examen physique, être en bonne santé générale et sans antécédents de l'une des conditions listées dans les critères d'exclusion
Plaquettes = 125 000 à 400 000 cellules/microlitre
Aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSNI)
Capable de fournir une preuve d'identité satisfaisant le clinicien responsable de l'inscription dans le cadre du processus d'inscription.

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28 critères d'exclusion empêchent la participation
Réception du vaccin contre la grippe à ferritine HA VRC-FLUNPF081-00-VP seul ou dans des schémas de primo-renforcement avec VRC-FLUDNA082-00-VP (HA-F A/Sing, ADN A/Sing, VRC 316).
Les femmes qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.
Hypertension non contrôlée
Avoir reçu un vaccin contre la grippe homologué ou avoir eu une infection grippale confirmée en laboratoire dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
5 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
60 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16
Groupe II
Expérimental
180 mcg of SteMos1 on Day 0 and Week 16
Groupe III
Expérimental
60 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16
Groupe IV
Expérimental
180 mcg of SteMos1 + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16
Groupe 5
Expérimental
SteMos1 \[dose TBD based on interim analysis of data from Groups 3-4\] + 0.5 ml of ALFQ on Day 0 and Week 16
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.

Solicited reactogenicity will be evaluated using a 7-day diary card. Assessment of vaccine safety will include clinical observation and monitoring of hematological and chemical parameters at clinical visits throughout the study.
Objectifs secondaires

Binding antibody responses

Binding antibody responses

Binding antibody responses

Binding antibody responses

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
National Institutes of Health Clinical CenterBethesda, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude