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Agent de contraste PET au [18F]-fluoromannitol chez des volontaires sains

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Ce qui est testé

[18F]-fluoromannitol

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 75 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude diagnostique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSt. Jude Children's Research Hospital
Contacts de l'étudeKiel Neumann, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 17 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à comprendre comment un agent d'imagerie spécial appelé 18F-Fluoromannitol (18F-FMtl) se comporte dans le corps et à vérifier sa sécurité. Cet agent est utilisé dans un type de scanner appelé scanner PET, qui aide les médecins à voir à l'intérieur du corps. L'étude implique des volontaires adultes en bonne santé et est importante car le 18F-FMtl n'est pas encore disponible pour un usage général et n'a pas été testé chez l'homme auparavant. En évaluant comment cet agent se déplace dans le corps, les chercheurs visent à recueillir des informations importantes sur la sécurité, ce qui pourrait potentiellement conduire à de meilleurs outils de diagnostic à l'avenir. Les participants à cette étude recevront du 18F-FMtl par voie intraveineuse, c'est-à-dire qu'il est administré directement dans le sang. Après cela, des scanners PET seront effectués pour suivre le mouvement et l'accumulation de l'agent dans le corps. De plus, les chercheurs collecteront des échantillons de sang et d'urine, surveilleront les signes vitaux et vérifieront tout symptôme pour assurer la sécurité. L'étude est soigneusement conçue pour évaluer ces facteurs, fournissant une compréhension complète du comportement et du profil de sécurité de l'agent.

Titre officielPositron Emission Tomography (PET) Contrast Agent Kinetics and Safety: [18F]-Fluoromannitol 
NCT07110519
Sponsor principalSt. Jude Children's Research Hospital
Contacts de l'étudeKiel Neumann, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
10 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Diagnostic
Cette étude évalue de nouvelles méthodes pour diagnostiquer ou identifier une maladie, afin de la détecter plus facilement et plus tôt.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 75 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: Healthy volunteers, 18-75 years of age. * Female participants of childbearing age must not be lactating due to theoretical potential harm to the infant from exposure to radiation. * Informed consent signed by participant according to the guidelines of the institutional review board. Exclusion Criteria: * Participant currently has a fever or other symptoms concerning for an active infection or is currently undergoing treatment for an active infection. * Participant has been diagnosed and/or treated for a known or suspected bacterial infection within the past 60 days. * Participant has known disease of the lung, liver, kidneys, gastrointestinal tract, bones/joints, or known immune suppression or autoimmune disease that is likely to have active inflammation (examples to exclude: Crohn's disease, COPD; example to i include: well controlled asthma) * Participant has prosthetic or indwelling device(s) currently or has had one in the past 60 days. * Participant is pregnant or breastfeeding. * Estimated glomerular filtration rate \< 45 ml/minute/1.73m2 * Use of drugs known to have interaction or be affected by mannitol within 60 days of enrollment. * Participant has any condition that would, in the opinion of the investigator, place the subject at an unacceptable risk of injury or render the subject unable to meet the requirements of the protocol, including being unable to tolerate the PET scan procedures. * Inability or unwillingness of research participant or legal guardian/representative to give written informed consent. * Participant is currently participating in another study subject to an IND.

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Healthy adult volunteers who meet the eligibility criteria of the study. The study will evaluate the safety of \[18F\]-fluoromannitol as a tracer in healthy adult humans. Information will also be collected on the movement of the tracer in the body which may assist with diagnosing infections.

\[18F\]-fluoromannitol is an investigational, novel radiotracer for use with PET scan imaging to help detect disease or infection.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Safety will be assessed by the number and percentage of patients with adverse events following \[18F\]fluoromannitol administration. Adverse events will be categorized by the FDA's Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials.

Calculate the absorbed dose of \[18F\]fluoromannitol in normal organs.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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St. Jude Children's Research HospitalMemphis, United StatesVoir le site
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