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Effets des produits à base de canneberge sur le microbiote féminin

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Ce qui est testé

Active

+ Placebo
Complément alimentaire
Qui peut participer

Vaginal Microbiome

+ Gut Microbiome
+ Gut Health
De 18 à 45 ans
+31 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2025

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Résumé

Sponsor principalOcean Spray Cranberries, Inc.
Contacts de l'étudeLindsey Christman, PhD
Dernière mise à jour : 14 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 5 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore comment différents produits à base de canneberge peuvent affecter le microbiote, spécifiquement chez les femmes. Le microbiote est la communauté de micro-organismes vivant dans notre corps, et il joue un rôle crucial dans la santé. Les canneberges sont connues pour leurs composés bénéfiques, tels que les proanthocyanidines, qui pourraient aider à maintenir un équilibre sain de ces micro-organismes. Cette recherche est importante car elle pourrait offrir de nouvelles stratégies alimentaires pour soutenir la santé des femmes en influençant positivement le microbiote, en particulier dans le tractus génito-urinaire. Les participantes à l'étude consommeront divers produits à base de canneberge, et les chercheurs surveilleront tout changement dans leur microbiote. Les produits seront administrés de manière facile à consommer, comme des boissons ou des capsules. Les chercheurs évalueront si et comment ces produits à base de canneberge influencent la croissance et le comportement des micro-organismes dans le corps. Cette étude ne spécifie aucun risque ou bénéfice direct, mais ses résultats pourraient conduire à de meilleures recommandations alimentaires pour la gestion de la santé du microbiote.

Titre officielA Randomized, Parallel, Controlled Trial Investigating the Effects a Cranberry-Based Products on the Female Microbiome 
Sponsor principalOcean Spray Cranberries, Inc.
Contacts de l'étudeLindsey Christman, PhD
Dernière mise à jour : 14 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
60 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 45 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Vaginal Microbiome
Gut Microbiome
Gut Health
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Pre-menopausal female
18 - 45 years of age (inclusive) at visit 1
History of regular menstrual cycles (21-35 d per cycle or at the investigator's discretion) for at least 3 months prior to visit 1. Participants that are using contraceptives (IUD, patch, or pills) must be on a stable dose, defined as no change in medication regimen, within 90 days of visit 1 (or within 6 months of visit 1 for copper IUD users) and no plans to change hormonal contraceptive use during the study
BMI ≥18.5 to <30.0 kg/m2 at visit 1

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26 critères d'exclusion empêchent la participation
omen's health related criteria
Female who is pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or is of childbearing potential and is unwilling to commit to the use of a medically approved form of contraception throughout the study period
eneral health related criteria
Participant has a history or presence of any gastrointestinal condition that could potentially interfere with absorption of the study product (e.g., inflammatory bowel syndrome, celiac disease, history of gastric bypass surgery)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Participant will receive 8 oz of cranberry beverage to consume each day
Groupe II
Placebo
Participant will receive 8 oz of placebo beverage to consume each day
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The number of participants exhibiting a Lactobacillus-dominant CST vaginal microbiome following the 28-day intervention
Objectifs secondaires

Microbiome diversity (e.g., α-diversity, β-diversity, Bray-Curtis dissimilarity, relative change in taxa abundance)

vaginal pH

Microbiome diversity (e.g., α-diversity, β-diversity, Bray-Curtis dissimilarity, relative change in taxa abundance)

Vaginal health visual analog score: itching, dryness, discharge, odor. This is a scale from 0-3 with 3 being the most bothersome score

GI symptoms are measured using a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS), which ranges from 1 to 7 per item, with higher scores indicating worse gastrointestinal symptoms

To assess overall physical and mental health-related quality of life, scores were reported using the RAND 36-Item Health Survey (SF-36), with Physical and Mental Component Summary scores ranging from 0 to 100, where higher scores indicate better health status

Stool consistency was measured using the Bristol Stool Form Scale (BSFS), which categorizes stool into seven types ranging from 1 (hard, indicative of constipation) to 7 (liquid, indicative of diarrhea), with types 3 and 4 considered most typical of healthy bowel movements

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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BiofortisChicago, United StatesVoir le site
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