Recrutement en cours

NP-G2-044 et PLD pour le cancer de l'ovaire résistant au platine

Ce qui est testé

NP-G2-044

+ PLD

Médicament

Qui peut participer

Maladies génito-urinaires+12

+ Maladies Génitales

+ Maladies Annexielles

À partir de 18 ans

+32 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 2 & 3

Interventionnel

Date de début : décembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovita Pharmaceuticals, Inc.

Contacts de l'étudeEVP Clinical Operation and Quality Assurance

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 29 décembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si la combinaison d'un nouveau médicament, NP-G2-044, avec un traitement existant, PLD (doxorubicine liposomale pegylée), est plus efficace pour traiter le cancer de l'ovaire qui ne répond plus aux thérapies standard à base de platine. L'étude implique des femmes âgées de 18 ans et plus diagnostiquées avec un carcinome séreux de haut grade de l'ovaire. Cet essai est important car il explore une nouvelle option de traitement potentielle pour les patients dont le cancer est devenu résistant, ce qui peut être une étape difficile à traiter. Les participants à l'étude seront répartis au hasard pour recevoir soit la combinaison de NP-G2-044 et de PLD, soit la PLD seule. L'étude commence par une phase pour déterminer la dose sûre de NP-G2-044 seul, puis en combinaison avec la PLD. Dans la phase ultérieure, l'efficacité du traitement combiné sera comparée à celle de la PLD seule. L'étude évalue les résultats en fonction de facteurs tels que le nombre de traitements précédents que les participants ont eus et leur lieu géographique, assurant une compréhension complète de l'efficacité du traitement dans différents groupes.

Titre officielRandomized Phase 2/3 Trial of NP-G2-044 (Prilukae) Combined With PLD for Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer (ULTIMUS-1)

NCT07109414

Sponsor principalNovita Pharmaceuticals, Inc.

Contacts de l'étudeEVP Clinical Operation and Quality Assurance

Dernière mise à jour : 28 janvier 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

380 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Femme

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies génito-urinairesMaladies GénitalesMaladies AnnexiellesMaladies du système endocrinienNéoplasmes des glandes endocrinesMaladies urogénitales féminines et complications de la grossesseMaladies génitales fémininesNéoplasmes Génitaux FémininsTroubles GonadiquesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies des ovairesTumeurs ovariennesNéoplasmes urogénitauxMaladies urogénitales féminines

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Participants avec une fonction hématologique adéquate basée sur les critères suivants : 1. Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L 2. Nombre de plaquettes ≥ 100 × 109/L 3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL 4. Albumine ≥ 3,0 g/dL

Statut ECOG 0-1

Paramètres de coagulation adéquats selon les critères suivants : 1. Temps de prothrombine-taux d'internationalisation normal (INR)/temps de thromboplastine partielle < 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN) 2. Temps de thromboplastine partielle ou temps de thromboplastine partielle activé < 1,25 × ULN

Les participants doivent avoir un carcinome sérique de haut grade de l'ovaire confirmé (histologiquement ou cytologiquement). 1. Les participants doivent présenter une résistance au platine. 2. Pas d'utilisation de PLD après le développement d'une résistance au platine. 3. Les participants doivent avoir reçu du bevacizumab dans un traitement antérieur ou avoir été inadmissibles à une thérapie par bevacizumab.

Voir plus de critères

24 critères d'exclusion empêchent la participation

Cancer actif concomitant.

Nécessitant une thérapie immunosuppressrice

Maladie maligne primitive du système nerveux central.

Métastases hépatiques impliquant > 60 % du parenchyme hépatique.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

7 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants will receive multiple doses of NP-G2-044 in tablet form orally as a monotherapy twice a daily.

Groupe II

Expérimental

Participants will receive multiple doses of NP-G2-044 (once daily \[QD\] or BID) in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days. The recommended monotherapy doses of NP-G2-044 are determined from the results of Part A1.

Groupe III

Expérimental

Participants will receive daily dose of NP-G2-044 in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Groupe IV

Expérimental

Participants will receive daily dose of NP-G2-044 in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Groupe 5

Expérimental

Participants will receive daily dose of NP-G2-044 in tablet form orally plus a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Groupe 6

Comparateur actif

Participants will receive a single dose of PLD as an infusion via intravenous route alone once in every 28 days.

Groupe 7

Comparateur actif

Participants will receive a single dose of PLD as an infusion via intravenous route once in every 28 days.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 5 sites

Recrutement en cours

HonorHealth Cancer Care

Phoenix, United StatesOuvrir HonorHealth Cancer Care dans Google Maps

Recrutement en cours

Trials365

Shreveport, United States

Recrutement en cours

University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine

Philadelphia, United States

Recrutement en cours

Utah Cancer Specialists

Salt Lake City, United States

Recrutement en cours

5 Centres d'Étude