Recrutement imminent

Inhibiteurs de SGLT2 et TZD pour le diabète de type 2 sous inhibiteurs de DPP4

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Ce qui est testé

Sitagliptin 100 mg

+ Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg

+ Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg + Lobeglitazone 0.5 mg

Médicament
Qui peut participer

Diabète Mellitus+6

+ Diabète sucré de type 2

+ Maladies du système endocrinien

De 19 à 75 ans
+24 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 4
Interventionnel
Date de début : septembre 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalYonsei University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 1 septembre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à explorer de nouvelles méthodes pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2 qui prennent déjà un type de médicament connu sous le nom d'inhibiteurs de la DPP4. L'étude teste trois stratégies différentes : l'utilisation d'un inhibiteur de SGLT2 seul, l'utilisation d'une TZD seul, ou la combinaison des deux médicaments, comparée à la poursuite du seul inhibiteur de la DPP4. L'objectif est de déterminer si l'ajout de ces médicaments peut mieux gérer les niveaux de glycémie, ce qui est crucial pour prévenir les complications du diabète. Cet essai est important pour les adultes âgés de 19 à 75 ans atteints de diabète de type 2 qui prennent un médicament stable contre le diabète. Les participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes. Chaque groupe suivra un plan de médicament spécifique pendant 12 ou 24 semaines. L'accent principal est mis sur les changements des niveaux de HbA1c, un marqueur du contrôle à long terme de la glycémie. Les chercheurs examineront également d'autres facteurs tels que les niveaux de glycémie à jeun et après les repas, les niveaux d'insuline, le cholestérol et la composition corporelle. L'essai est mené dans plusieurs hôpitaux en Corée, avec tous les médicaments fournis par le sponsor de l'étude. Les participants recevront également des conseils sur l'alimentation et l'exercice pour soutenir leur traitement. Des contrôles de sécurité réguliers permettront de traiter rapidement tout effet secondaire.

Titre officielProspective, Open-label, Randomized, Parallel-group, Multicenter, Investigator, Initiated Phase 4 Clinical Trial to Evaluate the Glycemic Lowering Effects of Adding SGLT2 Inhibitor Monotherapy, TZD Monotherapy, or SGLT2 Inhibitor/TZD Combination Therapy in Patients With Type 2 Diabetes on DPP4 Inhibitors
NCT07108985
Sponsor principalYonsei University
Dernière mise à jour : 28 janvier 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

100 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 19 à 75 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Diabète MellitusDiabète sucré de type 2Maladies du système endocrinienHyperglycémieHyperinsulinismeRésistance à l'insulineMaladies métaboliquesMaladies nutritionnelles et métaboliquesTroubles du métabolisme du glucose

Critères

5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults aged between 19 and 75 years at the time of providing written informed consent.

Diagnosed with type 2 diabetes mellitus and having an HbA1c level between 7.5% and 11.0%.

Receiving DPP4 inhibitor monotherapy or combination therapy with metformin and/or sulfonylurea for at least 8 weeks without dose adjustment.

Provided written informed consent voluntarily after receiving a full explanation of the study.

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19 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients with diabetes other than type 2 diabetes, including type 1 diabetes or gestational diabetes.

Use of TZD or SGLT2 inhibitors within the past 8 weeks, or history of discontinuation due to serious adverse reactions.

Currently receiving four or more antidiabetic medications.

History of diabetic ketoacidosis (with or without coma) or acute/chronic metabolic acidosis within the past 24 weeks.

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Sitagliptin 100 mg

Groupe II

Expérimental
Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg

Groupe III

Expérimental
Sitagliptin 100 mg + Lobeglitazone 0.5 mg

Groupe IV

Expérimental
Sitagliptin 100 mg + Dapagliflozin 10 mg + Lobeglitazone 0.5 mg

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Suspendu

Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea

Seoul, South KoreaOuvrir Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine, 50-1 Yonsei-ro, Seodaemun-gu, Seoul 03722, Republic of Korea dans Google Maps
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