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JNJ-95437446 pour les tumeurs solides avancées

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Ce qui est testé

JNJ-95437446

Médicament
Qui peut participer

Colorectal Neoplasms

À partir de 18 ans
+11 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

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Résumé

Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Contacts de l'étudeStudy Contact
Dernière mise à jour : 10 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 15 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau médicament, le JNJ-95437446, pour les personnes atteintes de tumeurs solides à un stade avancé. L'objectif principal est de déterminer la dose optimale de ce nouveau traitement en identifiant les doses recommandées pour la phase 2. Les tumeurs solides sont des masses anormales de tissu qui ne contiennent généralement pas de kystes ou de zones liquides et peuvent se développer dans diverses parties du corps. Cette étude est importante car elle cherche à trouver une option de traitement plus sûre et plus efficace pour les patients dont le cancer a progressé à un stade avancé, où les traitements actuels peuvent être moins efficaces. Dans le cadre de l'étude, les participants recevront le médicament JNJ-95437446, et les chercheurs les surveilleront pour déterminer la dose la plus appropriée. Ce processus permet de s'assurer que les patients futurs reçoivent une dose qui équilibre efficacité et sécurité. L'étude se déroule en deux parties : la première partie détermine les doses appropriées, et la deuxième partie évalue plus en détail la sécurité de ces doses. Bien que l'étude ne liste pas de risques ou avantages spécifiques, les essais cliniques impliquent généralement une surveillance attentive pour minimiser les risques et assurer la sécurité des participants tout au long du processus.

Titre officielA Phase 1 Study of JNJ-95437446 in Participants With Advanced-Stage Solid Tumors 
Sponsor principalJanssen Research & Development, LLC
Contacts de l'étudeStudy Contact
Dernière mise à jour : 10 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
380 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Colorectal Neoplasms
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Participants must have been previously diagnosed with histologically confirmed unresectable, locally advanced, or metastatic non-small cell lung cancer, colorectal carcinoma, or head and neck squamous cell carcinoma
Participants with non-small cell lung cancer (NSCLC) adenocarcinoma and colorectal cancer (CRC) must have local molecular testing to determine epidermal growth factor receptor (EGFR) mutational status for NSCLC and Kirsten rat sarcoma/neuroblastoma ras viral oncogene/v-raf murine sarcoma oncogene B1 (KRAS/NRAS/BRAF) mutation status for CRC
Have measurable or evaluable disease
Part 1: Either measurable or evaluable disease; Part 2: At least 1 measurable lesion per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version (v) 1.1

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5 critères d'exclusion empêchent la participation
Any prior medical history of ILD/pneumonitis, including pneumonitis from anti-PD-1/ PD-L1 antibody or radiation that required systemic steroids
Toxicity from prior anticancer therapy that has not resolved to Grade <=1
Evidence of clinically significant active viral, bacterial, or fungal infection within 7 days before the first dose of study treatment requiring systemic or non-topical treatment
History of clinically significant cardiovascular disease within 6 months prior to signing informed consent

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Participants will receive JNJ-95437446 in Part 1 until at least two recommended phase 2 doses (RP2Ds) has been developed. Participants in Part 2 will receive JNJ-95437446 at the RP2Ds developed in Part 1.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non-investigational) product and does not necessarily have a causal relationship with the intervention. Severity will be graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1 (Mild) to Grade 5 (Death). Grade 1= Mild, Grade 2= Moderate, Grade 3= Severe, Grade 4= Life-threatening and Grade 5= Death related to adverse event.

The DLTs are specific adverse events that includes high grade hematologic or non-hematologic toxicities with exceptions and/or toxicities leading to treatment discontinuation.
Objectifs secondaires

Objective response rate (ORR) is defined as the percentage of participants who have best response of complete response (CR) or partial response (PR) according to response evaluation criteria in solid tumors (RECIST).

DOR is defined for the responders from the date of initial documentation of a response to the date of first documented evidence of disease progression according to RECIST version (v.) 1.1, or death due to any cause, whichever occurs first.

PFS is defined as the time from the first dose of JNJ-95437446 to either progressive disease (PD) or death due to any cause, whichever comes first.

Serum samples will be analyzed to determine Cmax of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite.

Tmax defined as the the time to reach maximum observed plasma concentration of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.

AUC (0-t) defined as area under the plasma concentration-time curve during a dosing interval of JNJ-95437446 antibody-drug conjugate, total antibody, released payload and the payload's metabolite will be reported.

Serum samples will be analyzed for the detection of anti-JNJ-95437446 antibodies using a validated assay method.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 2 sites
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Florida Cancer SpecialistsSarasota, United StatesVoir le site
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NEXT OncologyFairfax, United States
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