Recrutement imminent

Apport alimentaire et thermogenèse chez les hommes atteints de lésion médullaire haute

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Ce qui est testé

Low meal condition

+ Moderate meal condition
+ High meal condition
Autre
Qui peut participer

SCI - Spinal Cord Injury

De 18 à 65 ans
+13 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Recherche fondamentale

Interventionnel
Date de début : décembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalUniversity of Miami
Contacts de l'étudeGuillermo Mederos
Dernière mise à jour : 2 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude de recherche se concentre sur la compréhension de l'impact de l'alimentation sur la santé cardiovasculaire et métabolique chez les hommes, en comparant spécifiquement ceux ayant des lésions de la moelle épinière à ceux n'en ayant pas. Les lésions de la moelle épinière peuvent avoir un impact significatif sur le fonctionnement du corps, y compris la digestion des aliments et l'utilisation de l'énergie. En étudiant ces effets, les chercheurs espèrent obtenir des informations qui pourraient conduire à de meilleures recommandations alimentaires et à des résultats de santé améliorés pour les personnes vivant avec des lésions de la moelle épinière. Les participants à l'étude subiront des évaluations pour mesurer comment leurs corps répondent à l'apport alimentaire. L'étude analysera les réponses cardiovasculaires et métaboliques pour identifier d'éventuelles différences entre ceux avec et sans lésions de la moelle épinière. Bien que les détails de l'étude ne spécifient pas les procédures exactes ou les risques potentiels, l'objectif est de recueillir des données précieuses qui pourraient éclairer les stratégies et interventions de santé futures.

Titre officielFood Intake and Thermogenesis in High Spinal Cord Injury 
Sponsor principalUniversity of Miami
Contacts de l'étudeGuillermo Mederos
Dernière mise à jour : 2 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
56 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche fondamentale
Cette étude cherche à mieux comprendre les mécanismes biologiques à l'origine d'une maladie ou d'un problème de santé, sans viser directement un traitement.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
SCI - Spinal Cord Injury
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Lésion médullaire complète de la moelle épinière (LMCE) Échelle d'évaluation de l'association des lésions médullaires américaines (AIS) A et B
Les blessures de la moelle épinière T6 et au-dessus qui peuvent se nourrir de manière indépendante
Lésion médullaire chronique (≥ 1 an post-blessure)
Physiquement inactif (moins de 150 minutes par semaine d'activité d'intensité modérée à vigoureuse au cours des 3 derniers mois)

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
Pathologies de la déglutition ou gastro-intestinales
Maladie thyroïdienne non compensée
Lésion médullaire incomplète AIS C ou D
Dépendance à un respirateur

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Subjects will be in this group for up to 3 weeks.
Groupe II
Expérimental
Subjects will be in this group for up to 3 weeks.
Groupe III
Expérimental
Subjects will be in this group for up to 3 weeks.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Diet-induced thermogenesis (DIT) will be measured using indirect calorimetry. A portable mask-based metabolic system, which will measure expired air to calculate dietary-induced thermogenesis defined as the energy expended above resting and the proportion of meal energy expended postprandially (postprandial kilocalorie (kcal) expended/total meal kcal) where a higher value means more energy is expended.

Satiety will be measured using the Hunger Series Visual Analog Scale (HSVAS), which assesses subjective appetite. Each scale is defined at 0 as "not at all hungry" and 100 as "totally/a lot/very hungry". A sum score will be calculated.

This value will be expressed as a ratio of energy consumed to energy requirements (energy intake/energy requirements x 100) and will be recorded in grams.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Miami - Miami Project to Cure ParalysisMiami, United StatesVoir le site
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