Recrutement en cours

Vasopressine intracervicale pour l'ablation hystéroscopique des produits de conception retenus

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Ce qui est testé

Intracervical injection of Vasopressin

+ Intracervical Injection of saline
Médicament
Qui peut participer

Retained Products of Conception

De 18 à 51 ans
+8 critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 4
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

Résumé

Sponsor principalPrisma Health-Upstate
Contacts de l'étudePatti Parker, BSN
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 30 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'amélioration de la sécurité et de l'efficacité d'une procédure utilisée pour retirer les produits de conception retenus, qui peuvent survenir après un accouchement ou une fausse couche. La recherche cible les personnes subissant une chirurgie hysteroscopique, une méthode courante pour ce retrait. Les chercheurs évaluent si une injection d'un médicament appelé vasopressine dans le col de l'utérus peut aider à compléter la procédure avec plus de succès sans avoir besoin de passer à une méthode différente en raison de complications telles que des saignements excessifs. Cette étude est importante car elle pourrait améliorer les résultats chirurgicaux et réduire la nécessité d'interventions supplémentaires lors de cette procédure. Les participants à cette étude seront répartis au hasard pour recevoir soit l'injection de vasopressine, soit un placebo lors de leur chirurgie hysteroscopique. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation de la vasopressine aide à compléter la chirurgie sans changer de méthode. Les chercheurs évalueront le succès de la chirurgie en surveillant des facteurs tels que la quantité de saignement, la durée de la chirurgie et le volume de liquide utilisé. Ces informations aideront à déterminer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de la vasopressine dans ce contexte.

Titre officielIntracervical Vasopressin for Completion of Hysteroscopic Removal of Retained Products of Conception 
Sponsor principalPrisma Health-Upstate
Contacts de l'étudePatti Parker, BSN
Dernière mise à jour : 4 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
50 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo
: aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
FemmeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 51 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Retained Products of Conception
Critères
3 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Women

Aged 18-51

Undergoing surgical management for retained products of conception, postpartum retained products of conception or 1st trimester missed or incomplete abortion

5 critères d'exclusion empêchent la participation
Hemodynamic instability

Active hemorrhage- soaking pad/hour

Allergy to vasopressin

Concern for intrauterine arteriovenous malformation


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Vasopressin- 20 mL of a dilute solution (5 units of Vasopressin in 20cc injectable saline)
Groupe II
Placebo
20 mL of saline
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

There is complete removal of RPOC hysteroscopically by the end of the procedure.
Objectifs secondaires

calculated by dividing the number of red blood cells per milliliter of outflow distention fluid by the number of red blood cells per milliliter of the woman's blood immediately before the procedure and multiplying this quotient by the total amount of outflow fluid collected

time from insertion of hysteroscope to procedure completion

The difference between the total volume of distension fluid infusion into the uterine cavity during the hysteroscopy and the volume of fluid recovered from the outflow.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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The OB/GYN CenterGreenville, United StatesVoir le site

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