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Tissu amniotique pour les résultats biliaires dans la greffe de foie de donneur vivant

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Ce qui est testé

MiMedx AmnioFix

Biologique
Qui peut participer

Liver Transplant

À partir de 18 ans
+8 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Phase 2
Interventionnel
Date de début : octobre 2024

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Résumé

Sponsor principalChoon Hyuck David Kwon
Contacts de l'étudeErlind Allkushi
Dernière mise à jour : 3 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 29 octobre 2024Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'utilisation de greffes de tissu placentaire chez des patients adultes ayant reçu une greffe de foie d'un donneur vivant. L'objectif principal est de déterminer si ces greffes, spécifiquement les greffes de tissu placentaire MiMedx, peuvent réduire en toute sécurité les complications liées aux canaux biliaires, qui sont essentiels pour le fonctionnement du foie. Les problèmes de canaux biliaires sont une complication courante après une greffe de foie, et trouver un moyen de les réduire pourrait significativement améliorer les résultats pour les patients. Cela est important car cela peut améliorer le processus de guérison et le succès global des greffes de foie. Les participants à cette étude subissent une greffe de foie à la Cleveland Clinic selon les procédures standard. Pendant la chirurgie, une greffe de tissu placentaire MiMedx est placée autour de la connexion du canal biliaire. Après la greffe, les médecins surveillent régulièrement les patients pendant un an pour détecter toute complication des canaux biliaires. L'étude implique de revoir les dossiers médicaux des participants lors des visites de suivi pour suivre les progrès et les résultats. Cela aide les chercheurs à comprendre l'efficacité des greffes dans la prévention des complications.

Titre officielBiliary Anastomosis in Living Donor Liver Transplant With Amniotic Tissue: A Prospective Non-Randomized Clinical Trial 
Sponsor principalChoon Hyuck David Kwon
Contacts de l'étudeErlind Allkushi
Dernière mise à jour : 3 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
40 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Comme il n'y a qu'un seul groupe, aucune répartition ni randomisation n'est nécessaire. Ce format est souvent utilisé pour évaluer un nouveau traitement sans le comparer à un autre.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Liver Transplant
Critères
2 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Adults >/= 18 years old
Recipient of LDLT
6 critères d'exclusion empêchent la participation
Patients who are deemed unsafe for participation for any reason by our multi-disciplinary liver transplant selection committee
Patients < 18 years old
Patients who cannot provide informed consent
Patients receiving deceased donor liver transplants, or who are not undergoing Liver transplant (LT)

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
LDLT recipient with MiMedx placental graft placement
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Biliary complications will be defined as any confirmed leakage of bile into the peritoneal cavity outside of the ductal system or biliary stricture.
Objectifs secondaires

Rates of postoperative complications and outcomes including: Re-operation, acute or chronic graft rejection, procedural intervention (in total and biliary in nature), delayed graft function, primary graft non-function, surgical site infection

Hospital length of stay

ICU length of stay (days)

Number of readmissions post-operatively

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
Cleveland ClinicCleveland, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude