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LTG-001 pour la douleur aiguë après une abdominoplastie

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Ce qui est testé

Experimental: LTG-001 High Dose

+ Experimental: LTG-001 Low Dose
+ Active Comparator: HB/APAP
Médicament
Qui peut participer

Acute Pain

+ Postoperative Pain Control
De 18 à 65 ans
+15 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalLatigo Biotherapeutics
Contacts de l'étudeDirector of Clinical Operations
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 24 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si un médicament appelé LTG-001 peut gérer efficacement la douleur après une abdominoplastie, communément appelée abdominoplastie. L'étude se concentre sur les personnes qui viennent de subir ce type de chirurgie et vise à comprendre dans quelle mesure le médicament peut contrôler la douleur dans les 48 premières heures suivant l'opération. Elle cherche également à déterminer la dose la plus efficace de LTG-001 et à évaluer sa sécurité pendant cette période. Cette étude est importante car une gestion efficace de la douleur après la chirurgie peut considérablement améliorer le rétablissement et le confort des patients. Les participants à cette étude prendront le médicament LTG-001 deux fois par jour après leur abdominoplastie. Ils resteront à la clinique pendant environ 48 heures pendant que le médicament est administré, permettant aux chercheurs de surveiller de près leur réponse au traitement. Après deux semaines, les participants reviendront pour un contrôle de sécurité. Pendant la période initiale de 48 heures, ils signaleront tout changement dans leurs niveaux de douleur, aidant à évaluer dans quelle mesure le LTG-001 soulage la douleur postopératoire. L'étude recueillera des données sur l'efficacité et la tolérance du médicament, contribuant ainsi des informations précieuses pour les futures stratégies de gestion de la douleur.

Titre officielA Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study Evaluating the Efficacy and Safety of LTG-001 for Acute Pain After an Abdominoplasty 
Sponsor principalLatigo Biotherapeutics
Contacts de l'étudeDirector of Clinical Operations
Dernière mise à jour : 20 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
360 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs, les évaluateurs des résultats et les professionnels de santé ne savent pas quel traitement est administré. C'est la méthode la plus complète pour éviter les biais et garantir la neutralité de l'étude.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Acute Pain
Postoperative Pain Control
Critères
7 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Subject is male or female aged 18 to 50 years
Scheduled to undergo an elective "partial" abdominoplasty under general anesthesia
Has a body BMI 18.0 to 35 kg/m2
Has signed informed consent and will comply with the requirements and restrictions of the study

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
Inability to take oral medications
Prior abdominoplasty or a prior intra-abdominal and/or pelvic surgery (including hysterectomy and Cesarean section) that resulted in any complications
History of impaired hepatic function or heart disease
Abnormal liver laboratories or other lab abnormality indicative of serious medical condition

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

25% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
High Dose LTG-001
Groupe II
Expérimental
Groupe III
Comparateur actif
Groupe IV
Placebo
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Time-weighted SPIDr0-48 after the first dose of study drug.
Objectifs secondaires

Total opioid rescue medication consumption from 0 48 hours, using MMEs

Proportion of participants requiring no opioid rescue medication over 48 hours

Incidence of nausea or vomiting

Time to ≥2-point reduction in NPRS from baseline

Time to ≥1-point reduction in NPRS from baseline

Time-specific PID at 60 minutes

Time-weighted SPIDr0-24 after the first dose of study drug

Proportion of participants with favorable PGA of study drug at end of treatment

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 5 sites
Recrutement en cours
Arizona Research CenterPhoenix, United StatesVoir le site
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CenExel ACMRAtlanta, United States
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HD Research LLCHouston, United States
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Endeavor Clinical ResearchSan Antonio, United States
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5 Centres d'Étude