Recrutement imminent
BAF-FRontier-1

LY4152199 pour les Maladies Malignes des Cellules B Après un Traitement Précédent

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Ce qui est testé

LY4152199 - IV

+ LY4152199 - SC
Médicament
Qui peut participer

Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
+7

+ Lymphoma, B-cell Marginal Zone
+ Lymphoma, Non-Hodgkin
À partir de 18 ans
+31 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : décembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 décembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude vise à évaluer un nouveau médicament appelé LY4152199 pour les adultes ayant déjà été traités pour un lymphome ou une leucémie à cellules B. Il s'agit de types de cancers du sang qui affectent les cellules B, un type de globules blancs. L'objectif est d'évaluer la sécurité du médicament et son efficacité dans le traitement de ces cancers, en particulier pour ceux qui n'ont pas réussi avec d'autres traitements. Comprendre les effets du LY4152199 pourrait offrir de nouveaux espoirs et options de traitement pour les patients confrontés à ces conditions difficiles. L'étude comprend deux parties principales. Initialement, les participants aideront à déterminer la meilleure dose de LY4152199, en veillant à ce qu'elle soit à la fois sûre et potentiellement efficace. Dans cette phase, les chercheurs surveilleront de près les participants pour tout effet secondaire. Une fois la dose optimale identifiée, la deuxième partie de l'étude évaluera l'efficacité de cette dose dans le traitement de types spécifiques de cancers à cellules B et de leucémie. Les participants recevront le médicament et subiront des contrôles de santé réguliers pour voir comment leur cancer répond au traitement, fournissant des données essentielles sur ses avantages et risques potentiels.

Titre officielBAF-FRontier-1, A First-in-Human, Phase 1a/1b Trial to Assess Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of LY4152199, a B-cell Activation Factor Receptor (BAFF-R) T-Cell Engager Bispecific Antibody in Adult Participants With Previously Treated B-cell Malignancies 
Sponsor principalEli Lilly and Company
Contacts de l'étudeTrial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
Dernière mise à jour : 5 novembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
295 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire : les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent les traitements les uns après les autres, selon une séquence prédéfinie. Le traitement suivant peut dépendre de la façon dont le participant réagit au précédent.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Lymphoma, B-cell Marginal Zone
Lymphoma, Non-Hodgkin
B-cell Lymphoma
Waldenstrom Macroglobulinemia
Lymphoma, Mantle-Cell
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Burkitt Lymphoma
Lymphoma, Follicular
Leukemia, B-Cell
Critères
16 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Les participants atteints de certains types de tumeurs doivent présenter une maladie mesurable ou évaluable selon les définitions suivantes : * Les participants atteints de lymphome et de transformation de Richter (TR) doivent avoir au moins une lésion mesurable en deux dimensions ou, en l'absence d'une lymphadénopathie mesurable, une documentation de l'implication de la moelle osseuse, des taux élevés d'immunoglobuline M (IgM) et/ou une lymphocytose. * Les participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) doivent présenter une maladie mesurable, définie par la présence d'IgM sérique avec un taux d'IgM supérieur à 2 fois (×) la limite supérieure de la normale (LSN) basée sur les tests de laboratoire locaux. * Les participants atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) doivent présenter une maladie évaluable dans le sang ou la moelle osseuse par cytométrie en flux ou immunohistochimie.
Cohorte C5 : leucémie lymphoblastique aiguë à cellules B (LLA-B) qui a récidivé après ou n'a pas répondu à un régime de traitement systémique antérieur.
L'éligibilité ou l'inéligibilité à une transplantation peut être déterminée par l'investigateur, qui peut prendre en compte des facteurs tels que l'âge, l'état général, les comorbidités et les antécédents de traitement du participant.
Doit avoir une malignité confirmée histologiquement à cellules B en rechute ou réfractaire.

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15 critères d'exclusion empêchent la participation
Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE).
Maladie cardiovasculaire significative
Maladie actuelle ou antérieure du système nerveux central, telle qu'un accident vasculaire cérébral, une épilepsie, une vasculite du système nerveux central ou une maladie neurodégénérative.
Avoir des antécédents ou avoir eu des antécédents de réactions allergiques sévères ou d'anaphylaxie à une thérapie par anticorps monoclonaux (ou des protéines de fusion recombinantes liées aux anticorps).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Escalating doses of LY4152199 administered intravenously (IV) or subcutaneously (SC)
Groupe II
Expérimental
Two or more doses of LY4152199 (evaluated during dose escalation) administered SC
Groupe III
Expérimental
LY4152199 administered SC
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Assessed by the Investigator per disease-specific response criteria as appropriate or death due to any cause, whichever occurs first
Objectifs secondaires

Assessed by the Investigator per disease-specific response criteria as appropriate or death due to any cause, whichever occurs first

Time between the date of first documented response (CR or PR) to the date of first disease progression or death due to any cause, whichever occurs first

Time from first dose date (or randomization date for the dose optimization cohort) to the date of first documented response (CR or PR)

Time from first dose date (or randomization date for the dose optimization cohort) to the date of first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first

Percentage of efficacy-evaluable participants who achieved a BOR of CR, PR, or stable disease

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 45 sites
Suspendu
City of HopeDuarte, United StatesVoir le site
Suspendu
University of Colorado Denver - School of Medicine - Anschutz Medical CampusAurora, United States
Suspendu
Colorado Blood Cancer InstituteDenver, United States
Suspendu
Yale University School of Medicine - Yale Cancer CenterNew Haven, United States
Recrutement imminent45 Centres d'Étude