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Gestion du cholestérol chez l'adulte avec du lactosérum hydrolysé

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Ce qui est testé

Standard whey

+ Hydrolyzed whey
Complément alimentaire
Qui peut participer

De 21 à 59 ans
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude de prévention

Groupe Placebo
Interventionnel
Date de début : août 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalMedinutra LLC
Contacts de l'étudeRobert DiSilvestro, Ph.D.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 5 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude explore les avantages potentiels de la protéine de lactosérum hydrolysée pour la gestion des niveaux de cholestérol chez les adultes âgés de 21 à 59 ans. De nombreuses personnes dans ce groupe d'âge ont un cholestérol légèrement élevé et ne prennent pas de médicaments pour le gérer. L'objectif est de voir si un type spécifique de protéine de lactosérum peut aider à réduire directement les niveaux de cholestérol, ce qui pourrait être une alternative sûre et rentable aux médicaments. Cette recherche pourrait également montrer si le lactosérum hydrolysé peut réduire l'inflammation de faible intensité, qui est liée à plusieurs problèmes de santé à long terme. Les participants consommeront soit de la protéine de lactosérum hydrolysée, soit de l'isolat de protéine de lactosérum quotidiennement pendant six semaines. L'étude est conçue pour être en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les chercheurs ne sauront quelle protéine chaque participant consomme. Des échantillons de sang seront prélevés avant et après la période de six semaines pour mesurer les changements dans les niveaux de cholestérol et les marqueurs d'inflammation. L'étude vise à déterminer s'il y a un changement significatif dans ces marqueurs de santé, les considérations de sécurité se concentrant principalement sur les éventuelles allergies à la protéine de lactosérum. Les participants avec des allergies au lait connues ne seront pas éligibles pour participer.

Titre officielHydrolyzed Whey for Blood Lipid Control 
NCT07101263
Sponsor principalMedinutra LLC
Contacts de l'étudeRobert DiSilvestro, Ph.D.
Dernière mise à jour : 11 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
72 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Prévention
Cette étude cherche à prévenir l'apparition d'une maladie ou d'un trouble chez des personnes qui ne l'ont pas encore développé. Elles concernent souvent des personnes à risque et testent des vaccins, des changements de mode de vie ou des traitements préventifs.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en double aveugle, ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré. C'est la méthode la plus rigoureuse pour éviter tout biais lié aux attentes et garantir des résultats fiables.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 21 à 59 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Critères

Inclusion Criteria: * Cholesterol reading of 190 to 225 mg/dL * Age 21-59 years old Exclusion Criteria: * Uncontrolled diabetes * Hypothyroidism or other hormonal problems that have not stabilized * Any liver diseases being actively treated * Cancer * Renal dialysis use * Rheumatoid arthritis and related issues like lupus * Inflammatory bowel disease * Smoking * Following a very restrictive diet * Low blood pressure * Statin drug use * Having more than 5 alcoholic drinks per week * Extreme obesity (BMI over 37) * Pregnancy or lactation * Allergies to milk protein * History of discomfort after consuming whey protein

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

50% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Placebo
A standard whey protein is consumed daily for 6 weeks

A typical whey protein is given that differs in chemical structure from the atypical whey protein used in the experimental group
Groupe II
Expérimental
A hydrolyzed whey protein is consumed daily for 6 weeks

This type of whey has different chemical structure from typical wheys such as that used in this nstudy's control group
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Serum total and LDL cholesterol (mg/dL) will be assessed
Objectifs secondaires

Serum HDL cholesterol and triglycerides (mg/dL) will be assessed, but mean values are not expected to change in either group

As a secondary consideration, this study will assess 3 blood measures relevant to low level inflammation: serum c reactive protein (mg/dL), serum alanine aminotransferase (ALT-Units/L), and whole blood glutathione (mg/L)

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Medinutra LLCDublin, United StatesVoir le site
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1 Centres d'Étude
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