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Neurolyse péri-prostatique dans le cancer localisé de la prostate à haut risque

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Ce qui est testé

Periprostatic neurolysis with dehydrated alcohol (ethanol)

Procédure
Qui peut participer

PROSTATE CANCER
+1

+ NERVES
+ NEUROBIOLOGY OF CANCER
À partir de 18 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : août 2025

Résumé

Sponsor principalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Dernière mise à jour : 9 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 15 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les hommes atteints d'un cancer de la prostate à haut risque, qui a une probabilité significative de se propager et de devenir plus grave avec le temps. Souvent, les cellules cancéreuses envahissent les nerfs autour de la prostate, ce qui peut conduire à des formes plus agressives de cancer. La plupart des cancers de la prostate qui se propagent se déplacent vers les os, et les nerfs connectés à la prostate jouent un rôle dans ce processus. En ciblant ces nerfs, les chercheurs espèrent trouver de nouvelles façons d'empêcher le cancer de progresser après le traitement initial. Des études antérieures ont montré que l'utilisation d'éthanol en petites quantités peut réduire la densité nerveuse autour de la prostate, ce qui pourrait aider à ralentir la propagation du cancer. Dans cette étude, les participants recevront soit une, soit deux injections d'éthanol autour de la prostate pour voir quelle approche est plus efficace pour réduire la densité nerveuse. Ces injections sont administrées pour voir à quel point elles peuvent empêcher le cancer de croître ou de se propager davantage. Les chercheurs surveilleront l'efficacité des injections en mesurant les changements dans la densité nerveuse autour de la prostate. L'étude vise à affiner cette technique pour maximiser ses avantages potentiels tout en garantissant qu'elle reste sûre pour les patients. Il peut y avoir des risques associés à la procédure, mais des études antérieures ont montré qu'elle est généralement bien tolérée sans effets secondaires graves.

Titre officielPhase 1b Window of Opportunity Study of Peri-prostatic Neurolysis in High-risk Localized Prostate Cancer 
Sponsor principalUniversity of Texas Southwestern Medical Center
Dernière mise à jour : 9 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
21 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire
: basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique
: tous les participants reçoivent le même traitement.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
HommeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 18 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
PROSTATE CANCER
NERVES
NEUROBIOLOGY OF CANCER
NEUROLYSIS
Critères

Inclusion criteria: High risk prostate cancer as defined by NCCN criteria Desires surgical disease treatment (radical prostatectomy) Surgical candidate (for radical prostatectomy) ≤cT3a on MRI No seminal vesicle, lymph node, or metastatic disease on PSMA PET No prior prostate cancer treatment (including androgen deprivation therapy, radiation therapy, focal therapy, cryo therapy)


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Single injection of ethanol for periprostatic neurolysis
Groupe II
Expérimental
Two temporally separated periprostatic ethanol injections
Groupe III
Pas d'intervention
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Will quantify degree of neurolysis by measuring decrease in adrenergic nerve density on radical prostatectomy specimen histology
Objectifs secondaires

Change in erectile function as measured by SHIM score at enrollment and 4 to 6 weeks after periprostatic neurolysis

Change in lower urinary tract symptoms as measured by IPSS questionnaire at baseline and after neurolysis

Change in penile length post prostatectomy compared to baseline

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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University of Texas Southwestern Medical CenterDallas, United StatesVoir le site

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