Recrutement en cours

GDC-4198 et Giredestrant pour le cancer du sein avancé ER+, HER2-

Ce qui est testé

GDC-4198

+ Giredestrant

+ Abemaciclib

Médicament

Qui peut participer

Maladies du sein+3

+ Néoplasmes du sein

+ Néoplasmes par site

À partir de 18 ans

+8 critères d'éligibilité

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 & 2

Interventionnel

Date de début : octobre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGenentech, Inc.

Contacts de l'étudeReference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/

Dernière mise à jour : 13 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 7 octobre 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à tester de nouveaux traitements pour les patients atteints d'un type spécifique de cancer du sein appelé récepteur positif aux œstrogènes, HER2-négatif, qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps. L'étude est importante car elle vise à trouver des options de traitement plus sûres et plus efficaces pour ceux qui ont déjà été traités, mais n'ont pas bien répondu aux inhibiteurs de CDK4/6, une thérapie courante pour ce type de cancer. L'essai explorera les effets d'un médicament appelé GDC-4198, à la fois seul et en combinaison avec un autre médicament appelé giredestrant, et comparera ces résultats à une combinaison d'abémaciclib et de giredestrant pour déterminer lequel est le plus bénéfique pour les patients. Les participants à l'étude seront divisés en deux phases. Dans la première phase (Phase Ib), la sécurité et la manière dont le corps traite (pharmacocinétique) le GDC-4198, à la fois seul et avec le giredestrant, seront étroitement surveillées. Dans la deuxième phase (Phase II), l'accent sera mis sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité des deux combinaisons de médicaments : GDC-4198 avec giredestrant, et abémaciclib avec giredestrant. Tout au long de l'essai, les chercheurs évalueront soigneusement la réponse des patients à ces traitements et surveilleront tout effet secondaire, visant à identifier l'option de traitement la plus efficace et la plus sûre.

Titre officielA Phase Ib/II Multicenter, Open-Label, Randomized Study Evaluating the Safety, Pharmacokinetics, and Activity of GDC-4198 Alone and in Combination With Giredestrant in Comparison With Abemaciclib and Giredestrant in Participants With Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Who Have Previously Progressed During or After a CDK4/6 Inhibitor

NCT07100106

Sponsor principalGenentech, Inc.

Contacts de l'étudeReference Study ID Number: GO46021 https://forpatients.roche.com/

Dernière mise à jour : 13 mars 2026

Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.

Détails du design

285 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.

Conditions

Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Maladies du seinNéoplasmes du seinNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies de la peauMaladies de la peau et des tissus conjonctifs

Critères

4 critères d'inclusion nécessaires pour participer

Espérance de vie égale ou supérieure à 6 mois

Adénocarcinome du sein confirmé par histologie et/ou cytologie, localement avancé ou métastatique

Tumeur précédemment documentée ER+ et HER2- selon les lignes directrices de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) ou de la European Society of Medical Oncology (ESMO), ou selon toute norme nationale dont les critères sont conformes aux lignes directrices de l'ASCO/CAP ou de l'ESMO

Progression de la maladie pendant ou après un traitement avec un inhibiteur de cycline-dépendante kinase 4/6 (CDK4/6) approuvé et une thérapie endocrinienne (ET) dans un contexte localement avancé ou métastatique

4 critères d'exclusion empêchent la participation

Avoir reçu plus d'une ligne de traitement pour une maladie localement avancée ou métastatique

Antécédents d'une maladie maligne dans les 3 années précédant le dépistage, à l'exception du cancer faisant l'objet de cette étude et des maladies malignes présentant un risque négligeable de métastases ou de décès

Maladie avancée, symptomatique, avec dissémination viscérale présentant un risque de complications mettant en jeu le pronostic vital à court terme, appropriée pour un traitement par chimiothérapie cytotoxique au moment de l'entrée dans l'étude, selon les directives nationales ou locales de traitement

Traitement avec des thérapies anti-cancéreuses, y compris des thérapies expérimentales, dans les 28 jours ou 5 demi-vies d'élimination du médicament, selon la période la plus courte, avant le début du médicament à l'étude. Traitement avec une thérapie endocrinienne (ET) orale approuvée dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude; traitement avec du fulvestrant ou un inhibiteur de CDK4/6 approuvé dans les 21 jours précédant le début du médicament à l'étude

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.

Groupes de traitement

Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo.

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental

Participants will receive GDC-4198, higher dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Groupe II

Expérimental

Participants will receive GDC-4198, lower dose, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Groupe III

Expérimental

Participants will receive GDC-4198 as monotherapy and in combination with giredestrant, 30 milligrams (mg), orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Groupe IV

Expérimental

Participants will receive abemaciclib, 150 mg twice daily, in combination with giredestrant, 30 mg, orally, daily, as per a pre-defined dosing regimen during each cycle until unacceptable toxicity or disease progression and/or loss of clinical benefit. (1 cycle=28 days).

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 21 sites

Recrutement en cours

City of Hope

Duarte, United StatesOuvrir City of Hope dans Google Maps

Recrutement en cours

City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center

Irvine, United States

Recrutement en cours

Moffitt Cancer Center

Tampa, United States

Recrutement en cours

Winship Cancer Institute of Emory University

Atlanta, United States

Recrutement en cours

21 Centres d'Étude