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Étude de pharmacocinétique du GATE-251 dans des conditions à jeun et alimentées chez des adultes en bonne santé

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But de l'étudeCette étude observe comment GATE-251 se comporte dans votre corps lorsque vous le prenez à jeun ou après un repas en tant qu'adulte en bonne santé, en examinant la concentration maximale et l'aire sous la courbe dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien.
Ce qui est testé

Zelquistinel 3 mg

+ Zelquistinel 10 mg
Médicament
Qui peut participer

Healthy Volunteers in Fed and Fasted State

De 18 à 59 ans
+46 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalGate Neurosciences, Inc
Contacts de l'étudeRonald M Burch, MD, PhD
Dernière mise à jour : 1 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 24 juillet 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à comprendre comment la nourriture affecte la manière dont le corps métabolise un médicament appelé GATE-251 (Zelquistinel) chez des adultes en bonne santé. L'étude implique deux groupes de participants, chacun testant une dose différente du médicament, 3 mg et 10 mg. Les participants prennent le médicament dans deux conditions différentes : à jeun et après avoir consommé un repas riche en graisses et en calories. L'objectif est de voir comment ces conditions influencent le comportement du médicament dans le corps, ce qui peut aider à déterminer la meilleure façon d'administrer le médicament à l'avenir. Les participants à l'étude prennent une dose unique de GATE-251 sous forme de comprimé par voie orale, soit après un jeûne de nuit, soit après avoir consommé un repas spécial. Des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien sont prélevés à divers moments pour mesurer comment le médicament est absorbé, distribué et éliminé du corps. La sécurité est étroitement surveillée en suivant tout effet secondaire, les changements des signes vitaux et d'autres évaluations de santé. Il y a une pause d'une semaine entre les deux périodes de test lorsque les participants changent les conditions dans lesquelles ils prennent le médicament. Cette surveillance rigoureuse aide à garantir que l'étude est sûre et fournit des données précieuses sur l'impact de la nourriture sur l'efficacité du médicament.

Titre officielA Randomized, Open-Label, 2-Cohort, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GATE-251 (Zelquistinel), 3 and 10 mg, Under Both Fasted and Fed Conditions in Healthy Adult Participants 
Sponsor principalGate Neurosciences, Inc
Contacts de l'étudeRonald M Burch, MD, PhD
Dernière mise à jour : 1 août 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
32 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 59 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Healthy Volunteers in Fed and Fasted State
Critères
14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Available for the entire study period; willing and able to comply with the protocol requirements and study restrictions, to remain at the CRU for the required duration of the study, and to return for the Follow-Up Visit
Male or female participants ≥18 to ≤59 years of age at Screening
Minimum body weight of at least 50.0 kg at Screening
Body mass index (BMI) 18.0 to 35.0 kg/m2, inclusive, at Screening

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32 critères d'exclusion empêchent la participation
Female participant who is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant during the study
Positive pregnancy test at Screening or on Day -1
Positive test results for HIV 1/2 Ag/Ab, hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV Ab) at Screening
Positive urine screen for drugs or alcohol at Screening or on Day -1

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
4 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 3 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Groupe II
Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 3 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Groupe III
Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 10 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Groupe IV
Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 10 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Maximum concentration in plasma

Area under the curve from time 0 to hour 24

Maximum concentration in cerebrospinal fluid in plasma

Area under the curve from time 0 to hour 24 in cerebrospinal fluid
Objectifs secondaires

Time of maximum concentration in plasma

Elimination half life in plasma

Time of maximum concentration in cerebrospinal fluid

Ellimination half life in cerebrospinal fluid

Evaluation of pulse rate

The C-SSRS assesses intensity of suicidal ideation with categories of increasing seriousness from Wish to be Dead (score 1), to Active Suicidal Ideation with Plan and Intent (score 5). The C-SSRS will be used to assess suicidal ideation and behaviors in participants who are able to complete the assessment.

Evaluation of changes in psychotic ideation in the areas of conceptual disorganization, suspiciousness, hallucinatory behavior, and unusual thought content, each of which is scored from 1 (normal) to 4 (severe) with increasing intensity for a total score from 4 to 16.

Evaluation of changes in dissociative symptoms in 23 areas, each of which is scored from 0 - not present to 4 - severe, for a total score from 0 to 92.

Evaluation of side effects experienced by subjects after drug treatment has begun

Change in systolic blood pressure

Change in diastolic blood pressure

Change in body temperature

Change in electrocardiogram QT interval

Change in electrocardiogram PR interval

Change in electrocardiogram QRS interval

Change in EEG alpha power

Change in estimated glomerular filtration rate

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
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Dr. Vince Clinical ResearchOverland Park, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude