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Étude de pharmacocinétique du GATE-251 dans des conditions à jeun et alimentées chez des adultes en bonne santé

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But de l'étude

Cette étude observe comment GATE-251 se comporte dans votre corps lorsque vous le prenez à jeun ou après un repas en tant qu'adulte en bonne santé, en examinant la concentration maximale et l'aire sous la courbe dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien.

Ce qui est testé

Zelquistinel 3 mg

+ Zelquistinel 10 mg

Médicament
Qui peut participer

De 18 à 59 ans
+46 critères d'éligibilité
Voir tous les critères d'éligibilité
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalSyndeio Biosciences, Inc
Contacts de l'étudeRonald M Burch, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 19 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Date de début de l'étude : 24 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude clinique vise à comprendre comment la nourriture affecte la manière dont le corps métabolise un médicament appelé GATE-251 (Zelquistinel) chez des adultes en bonne santé. L'étude implique deux groupes de participants, chacun testant une dose différente du médicament, 3 mg et 10 mg. Les participants prennent le médicament dans deux conditions différentes : à jeun et après avoir consommé un repas riche en graisses et en calories. L'objectif est de voir comment ces conditions influencent le comportement du médicament dans le corps, ce qui peut aider à déterminer la meilleure façon d'administrer le médicament à l'avenir. Les participants à l'étude prennent une dose unique de GATE-251 sous forme de comprimé par voie orale, soit après un jeûne de nuit, soit après avoir consommé un repas spécial. Des échantillons de sang, d'urine et de liquide céphalo-rachidien sont prélevés à divers moments pour mesurer comment le médicament est absorbé, distribué et éliminé du corps. La sécurité est étroitement surveillée en suivant tout effet secondaire, les changements des signes vitaux et d'autres évaluations de santé. Il y a une pause d'une semaine entre les deux périodes de test lorsque les participants changent les conditions dans lesquelles ils prennent le médicament. Cette surveillance rigoureuse aide à garantir que l'étude est sûre et fournit des données précieuses sur l'impact de la nourriture sur l'efficacité du médicament.

Titre officielA Randomized, Open-Label, 2-Cohort, 2-Period Crossover Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GATE-251 (Zelquistinel), 3 and 10 mg, Under Both Fasted and Fed Conditions in Healthy Adult Participants 
NCT07099989
Sponsor principalSyndeio Biosciences, Inc
Contacts de l'étudeRonald M Burch, MD, PhDVoir plus de contacts
Dernière mise à jour : 19 décembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

32 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

De 18 à 59 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Critères

14 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Disponible pendant toute la durée de l'étude; disposé et en mesure de respecter les exigences du protocole et les restrictions de l'étude, de rester à l'unité de recherche clinique (URC) pendant la durée requise de l'étude, et de revenir pour la visite de suivi.
Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 59 ans au moment du dépistage.
Poids corporel minimal d'au moins 50,0 kg à l'inclusion.
Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2, inclus, à l'inclusion
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32 critères d'exclusion empêchent la participation
Mauvaise accessibilité veineuse
Incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant 48 heures avant l'admission à la recherche clinique jusqu'à la sortie
Contre-indications à la ponction lombaire pour la collecte de LCR :
Suspicion d'une pression intracrânienne élevée due à une masse cérébrale
Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

4 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 3 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.

Groupe II

Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 3 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.

Groupe III

Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 10 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.

Groupe IV

Comparateur actif
Subjects will be randomized to one of two sequences. Subjects will be dosed with GATE-251, 10 mg oral tablet, during each sequence. Each subject will serve as their own control.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 1 site

Recrutement en cours

Dr. Vince Clinical Research

Overland Park, United StatesVoir le site
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1 Centres d'Étude