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Thérapie VHB937 pour la maladie d'Alzheimer à un stade précoce

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But de l'étudeCette étude de phase 2 vise à évaluer le traitement VHB937 pour la maladie d'Alzheimer précoce, en se concentrant sur les changements des capacités cognitives et fonctionnelles à l'aide de l'échelle Clinical Dementia Rating.
Ce qui est testé

VHB937

+ VHB937
+ Placebo
Biologique
Autre
Qui peut participer

Alzheimer's Disease

De 50 à 85 ans

Voir tous les critères d'éligibilité

Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Groupe Placebo
Phase 2
Interventionnel
Date de début : août 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 7 août 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur l'évaluation d'un nouveau traitement appelé VHB937 pour les personnes aux stades précoces de la maladie d'Alzheimer. L'objectif principal est de déterminer si le VHB937 est sûr et peut aider à améliorer la mémoire et les compétences de réflexion, faciliter les activités quotidiennes et influencer les changements dans le cerveau associés à la maladie d'Alzheimer. Comprendre les effets du VHB937 est important car il pourrait potentiellement offrir une nouvelle façon de gérer les symptômes et d'améliorer la qualité de vie de ceux qui sont touchés par cette condition. Les participants à l'étude recevront le VHB937, et les chercheurs surveilleront comment il affecte leur mémoire, leurs fonctions cognitives et leurs capacités de vie quotidienne. L'étude implique d'observer de près comment le corps traite le VHB937 et toute réponse qu'il déclenche. Les chercheurs recueilleront des données sur une période de 72 semaines pour évaluer à la fois les avantages et les risques possibles associés au traitement. Cette surveillance minutieuse aidera à déterminer la sécurité globale et l'efficacité du VHB937 pour le traitement de la maladie d'Alzheimer à un stade précoce.

Titre officielA Randomized, Placebo-controlled, Parallel Group, 72-week Study to Evaluate the Efficacy and Safety of VHB937 in Participants With Early Alzheimer's Disease Followed by an Extension 
Sponsor principalNovartis Pharmaceuticals
Contacts de l'étudeNovartis Pharmaceuticals
Dernière mise à jour : 28 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
407 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d’une substance inactive, ce qui permet d’évaluer son efficacité réelle.

Autres options possibles
Non contrôlée par placebo : aucun placebo n'est utilisé. Tous les participants reçoivent un traitement actif, souvent le traitement standard, pour permettre une comparaison directe.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Les participants, les chercheurs et les personnes chargées de l'évaluation des résultats ne savent pas quel traitement est administré. Cela permet de limiter les biais non seulement pendant l'étude, mais aussi au moment de l'analyse des résultats.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 50 à 85 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Alzheimer's Disease
Critères

Key Inclusion Criteria * Male or female participants 50 to 85 years of age * Diagnosis of Mild Cognitive Impairment (MCI) due to AD or mild AD * Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 or 1.0 * Confirmation of AD based on cerebral spinal fluid (CSF) biomarkers or amyloid PET imaging * Reliable study partner who can accompany the participant at study visits * If on symptomatic AD treatment (AChEIs/memantine), on a stable dose prior to starting study treatment Key Exclusion Criteria * Dementia due to a condition other than AD, including but not limited to, frontal temporal dementia, Parkinson's disease, dementia with Lewy bodies, Huntington disease, vascular dementia. * History or current diagnosis of cardiac conditions or ECG abnormalities indicating significant risk of safety for participants in the study * Transient ischemic attacks (TIA) or stroke occurring within 12 months * Clinical evidence of liver or renal disease/injury * Current major depressive episode that is not adequately controlled, history of schizophrenia, other chronic psychosis * Significant neurological disease other than dementia (e.g. serious brain infection, traumatic brain injury, multiple concussions, epilepsy or recurrent seizures * Presence of suicidal ideation within 6 months or suicidal behavior within 2 years before Screening * Presence of cancer, HIV, Hep B, Hep C, uncontrolled thyroid disease, uncontrolled diabetes * Taking any prohibited medications Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
3 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

33,333% de chances 

d'être dans le groupe placebo en aveugle

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
I.V. infusions
Groupe II
Expérimental
I.V. infusions
Groupe III
Placebo
I.V. infusions
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The CDR is a measure of cognition and function, widely used in clinical research in AD. The scale assesses six domains: Memory, Orientation, Judgment \& Problem Solving, Community Affairs, Home \& Hobbies, and Personal Care. Based on in-depth semi-structured interview, each domain is assigned a score, which is summed to obtain the Sum of Boxes (SB) score, ranging from 0 to 18 with higher scores indicating worse condition
Objectifs secondaires

Incidence and severity of AEs and SAEs by treatment group, including Safety findings, Laboratory tests, Vital signs and, ECG findings qualifying and reported as AEs.

The CDR is a measure of cognition and function, widely used in clinical research in AD. The scale assesses six domains: Memory, Orientation, Judgment \& Problem Solving, Community Affairs, Home \& Hobbies, and Personal Care.

The ADAS-Cog is is a 14-item clinical assessment tool to measure cognition. The ADAS-Cog14 score ranges between 0 and 90, with higher scores indicating worse cognitive performance

The ADCS-ADL is a 23-item study partner scale designed to assess the ability of patients with AD to carry out basic activities of daily living (bADLs) and instrumental activities of daily living (iADLs). For each item, the study partner is asked whether the participant attempted the activity in the 4 preceding weeks. Where 'yes' is the answer, the study partner is asked to rate the patient's level of performance according to a set of descriptors tailored to that activity. Scores on iADL sub-scale range between 0 and 59, with lower scores reflecting greater disease severity

Cmax - The maximum concentration of VHB937 in serum

Tmax - The time to reach the maximum concentration of VHB937 in serum

Ctrough - Minimum observed concentration of VHB937 in CSF

Determination of anti-VHB937 antibodies in serum at selected timepoints

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 9 sites
Recrutement en cours
Jem Research InstituteAtlantis, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
Visionary Investigators NetworkAventura, United States
Recrutement en cours
K2 Medical Research LLCMaitland, United States
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K2 Medical Research LLCMaitland, United States
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