Recrutement imminent

Modèle ECHO pour améliorer les soins en cas d'insuffisance intestinale chronique : Le projet LIFT-ECHO du dernier kilomètre

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But de l'étudeCette étude, ECHO Modèle pour l'Amélioration des Soins en cas d'Insuffisance Intestinale Chronique, vise à améliorer les services de santé pour les personnes sous nutrition parentérale à domicile. Elle mesurera la qualité de vie des patients à l'aide de l'outil HPN-PROQ, évaluant la santé physique, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social et la charge thérapeutique.
Ce qui est testé

Learn Intestinal Failure Tele-ECHO Program

+ Standard of Care
Comportemental
Qui peut participer

Intestinal Failure

À partir de 5 ans
+13 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude sur les services de santé

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacts de l'étudeMarjorie Nisenholtz
Dernière mise à jour : 30 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

L'étude vise à évaluer une approche spécifique appelée le modèle LIFT-ECHO pour améliorer les soins aux patients atteints d'Insuffisance Intestinale Chronique (IIC). Cette condition affecte le système digestif, rendant difficile pour le corps d'absorber correctement les nutriments. La recherche implique des médecins provenant d'au moins 150 sites différents, chacun supervisant des patients atteints d'IIC. En comprenant comment le modèle LIFT-ECHO peut améliorer le traitement, l'étude cherche à offrir de meilleurs résultats de santé pour ces patients, potentiellement conduisant à une meilleure qualité de vie et à une gestion plus efficace de la condition. Dans cet essai, les médecins sont assignés aléatoirement soit à continuer leurs pratiques habituelles, soit à adopter le modèle LIFT-ECHO. Cette affectation est déterminée par un algorithme informatique. Une fois qu'un médecin commence à utiliser le modèle LIFT-ECHO, il continue avec celui-ci tout au long de l'étude. Initialement, il y a une période de 6 mois où les pratiques normales sont observées, suivie d'une introduction de 2 mois du modèle LIFT-ECHO. Après cela, les patients continuent à recevoir des traitements sous la nouvelle approche pendant un an. L'étude examine comment les soins aux patients s'améliorent au fil du temps, aidant à déterminer l'efficacité du modèle dans la gestion de l'IIC.

Titre officielImproving Outcomes in Chronic Intestinal Failure Using the ECHO Model: The LIFT-ECHO Last Mile Project 
Sponsor principalIcahn School of Medicine at Mount Sinai
Contacts de l'étudeMarjorie Nisenholtz
Dernière mise à jour : 30 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
150 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Recherche sur les services de santé
Cette étude s'intéresse à la manière dont les soins de santé sont organisés et délivrés, et évalue l'efficacité de différents systèmes ou modèles de prise en charge.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
À partir de 5 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Intestinal Failure
Critères
9 critères d'inclusion nécessaires pour participer
CIF patient participants must meet the following criteria in order to be considered eligible for participation
Individuals of adult age (18 years or older), including pregnant women or Individuals of age > 5 years with parental consent and patient assent
Diagnosis of chronic intestinal failure (ie. on PN >6 months with no malignancy, no HIV and a malabsorption or post-surgical diagnosis)
Currently receiving PN from a homecare infusion service company

Voir plus de critères

4 critères d'exclusion empêchent la participation
Participants meeting one or more of the following criteria will be excluded from participation
Adults unable to consent (individuals with impaired decision-making capacity)
Prisoners
Children > 5 years who dissent

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Comparateur actif
Dyads consisting of a prescribing physician and one or more of their patients receiving parenteral nutrition (PN). Physicians in this arm will be invited to participate but would not yet have received the Tele-Mentoring (LIFT-ECHO) focused on the management of chronic intestinal failure. Patients of these physicians will be followed for a baseline period of 6 months (Control period) to assess evolution in clinical outcomes and patient-reported quality of life.
Groupe II
Expérimental
Dyads consisting of a prescribing physician and one or more of their patients receiving parenteral nutrition (PN). Physicians in this arm will participate in the LIFT-ECHO program. After patients complete a baseline period of 6 months (Control period), their physician receives the intervention (LIFT-ECHO).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Patient-reported quality of life will be measured using the HPN-PROQ, a validated instrument designed for individuals receiving home parenteral nutrition (HPN). The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. Subscales include physical health, emotional well-being, social functioning, and treatment burden, each also scored from 0 to 100, where higher scores indicate more favorable outcomes
Objectifs secondaires

Intestinal Failure-Disease Activity Index (IF-DAI) is a composite clinical index to quantify disease activity in patients with chronic intestinal failure, incorporating weighted indicators such as central line infections, liver dysfunction, hospitalization, and GI-related procedures. Scores will be scaled such that higher scores indicate greater disease activity (i.e., worse clinical status). The IF-DAI is still in development and the minimum and maximum scores are to be determined.

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using physician recruitment.

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using retention rates. Retention rate will be reported as proportion of total physicians who completed at least 4 ECHO sessions (Retention Rate = \[Total # of physician subjects consented / Total # of physicians subjects who attended ≥4 ECHO sessions\] \*100).

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using physician attendance at ECHO sessions. Higher participation will indicate greater feasibility.

Feasibility of the LIFT-ECHO intervention will be assessed using completion of ECHO sessions. Higher completion rates will indicate greater feasibility.

Acceptability will be measured using physician satisfaction. Survey is a Likert-scale with items scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) assessing satisfaction. Total scale is 1-5, with higher scores will indicate greater acceptability of the intervention.

Acceptability will be measured using perceived usefulness. Survey is a Likert-scale with items scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) assessing perceived usefulness. Total scale is 1-5, with higher scores will indicate greater acceptability of the intervention.

Acceptability will be measured using likelihood of recommending LIFT-ECHO to others. Survey is a Likert-scale with items scored from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) assessing likelihood of recommending LIFT-ECHO to others. Total scale is 1-5, with higher scores will indicate greater acceptability of the intervention.

Participation rate will be measured by tracking the number of physicians who enroll in the LIFT-ECHO program and attend at least one session. The proportion of participants who choose to participate, expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater engagement with the program.

Number of ER visits reported monthly by patients.

Number of hospital admissions reported monthly by patients.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 5 sites
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York, United StatesVoir le site
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New York Academy of Medicine (NYAM)New York, United States
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Rhode Island HospitalProvidence, United States
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University of UtahSalt Lake City, United States
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