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Traitement par AMG 410 pour les tumeurs solides avancées à KRAS modifié

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But de l'étude

Cet essai clinique étudie l'utilisation du traitement AMG 410 pour les patients atteints de tumeurs solides avancées présentant une modification génétique spécifique du KRAS, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du traitement.

Ce qui est testé

AMG 410

+ Pembrolizumab

+ Panitumumab

Médicament
Qui peut participer

Néoplasmes bronchiques+16

+ Carcinome du poumon non à petites cellules

+ Carcinome bronchogénique

À partir de 18 ans
+21 critères d'éligibilité
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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1
Interventionnel
Date de début : juillet 2025
Voir le détail du protocole

Résumé

Sponsor principalAmgen
Contacts de l'étudeAmgen Call Center
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Date de début de l'étude : 31 juillet 2025

Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau médicament appelé AMG 410, destiné aux adultes atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques présentant des modifications d'un gène connu sous le nom de KRAS. L'objectif principal est d'évaluer la sécurité et la tolérance d'AMG 410, ainsi que de comprendre comment le médicament se comporte dans le corps et son éventuelle efficacité contre ces tumeurs. Cette étude est importante car les altérations de KRAS sont courantes dans de nombreux types de cancer, et la découverte de traitements efficaces pourrait considérablement améliorer les résultats pour les personnes concernées. Les participants à cette étude prendront AMG 410 par voie orale, soit seul, soit en combinaison avec d'autres médicaments. L'étude commence par des doses progressivement croissantes pour déterminer la quantité la plus appropriée que les patients peuvent tolérer sans effets secondaires graves. Une fois la dose appropriée établie, plus de participants seront ajoutés pour explorer davantage la sécurité et l'efficacité du médicament dans des types de cancer spécifiques ou des profils génétiques. Le traitement continue jusqu'à ce que le cancer progresse, que les effets secondaires deviennent trop graves ou que les participants choisissent d'arrêter. La durée maximale pendant laquelle une personne peut recevoir AMG 410 dans le cadre de cette étude est de trois ans.

Titre officielA Phase 1/1b Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of AMG 410 Alone and in Combination With Other Agents in Participants With KRAS Altered Advanced or Metastatic Solid Tumors
NCT07094113
Sponsor principalAmgen
Contacts de l'étudeAmgen Call Center
Dernière mise à jour : 13 février 2026
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer en tant que partenaire

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design

434 participants à inclure

Nombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.

Traitement

Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.



Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères

Tout sexe

Le sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.

À partir de 18 ans

Tranche d'âge des participants éligibles à participer.

Volontaires sains non autorisés

Indique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.

Conditions

Pathologie

Néoplasmes bronchiquesCarcinome du poumon non à petites cellulesCarcinome bronchogéniqueMaladies du côlonMaladies du système digestifNéoplasmes du système digestifMaladies Gastro-intestinalesNéoplasmes Gastro-intestinauxMaladies intestinalesNéoplasmes intestinauxNéoplasmes pulmonairesMaladies pulmonairesNéoplasmes par siteNéoplasmesMaladies RectalesMaladies des voies respiratoiresNéoplasmes des Voies RespiratoiresNéoplasmes thoraciquesNéoplasmes Colorectaux

Critères

8 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Maladie maligne localement avancée ou métastatique, documentée par un examen anatomopathologique, présentant toute mutation faux-sens dans le gène KRAS ou des preuves d'amplification du KRAS à l'aide d'un test d'amplification KRASWT analytiquement validé.

Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1), tels que déterminés par l'enquêteur du site.

Fonction d'organe adéquate.

Les participants ne doivent avoir aucune option de traitement standard ou avoir activement refusé une telle thérapie.

Voir plus de critères

13 critères d'exclusion empêchent la participation
Thérapie par rayonnement thérapeutique ou palliatif dans les 2 semaines précédant la première dose de traitement à l'étude.

Thérapie antitumorale (chimiothérapie, thérapie par anticorps, thérapie ciblée moléculaire, thérapie hormonale ou agent expérimental) dans les 28 jours précédant la première dose de traitement à l'étude.

Les vaccins vivants et vivants atténués sont interdits dans les 28 jours précédant la première dose de traitement de l'étude.

Antécédents de greffe d'organe solide.

Voir plus de critères

Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude

6 groupes d'intervention sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement

Groupe I

Expérimental
Participants identified through regionally approved molecular KRAS testing will receive AMG 410.

Groupe II

Expérimental
A food effect substudy will be conducted. During the substudy, participants will receive AMG 410 under fasted and fed conditions.

Groupe III

Expérimental
Participants will receive escalating doses of AMG 410.

Groupe IV

Expérimental
Monotherapy dose expansion of AMG 410 may proceed in KRAS altered tumors in non-small cell lung cancer (NSCLC), colorectal cancer (CRC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), and other KRAS altered tumor types.

Groupe 5

Expérimental
Part 3a allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with pembrolizumab in KRAS altered advanced or metastatic solid tumors.

Groupe 6

Expérimental
Part 3b allows for AMG 410 dose exploration and expansion in combination with panitumumab in advanced or metastatic CRC and/or PDAC.

Objectifs de l'étude

Objectifs principaux

Objectifs secondaires

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.

Cette étude comporte 27 sites

Recrutement en cours

Chris OBrien Lifehouse

Camperdown, AustraliaOuvrir Chris OBrien Lifehouse dans Google Maps
Recrutement en cours

The Queen Elizabeth Hospital

Woodville South, Australia
Recrutement en cours

Peter MacCallum Cancer Centre

Parkville, Australia
Recrutement en cours

Universitair Ziekenhuis Gent

Ghent, Belgium
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27 Centres d'Étude