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Essai clinique du taux d'échec de liaison d'un nouvel adhésif orthodontique sans gravure

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But de l'étudeCette étude examine le taux d'échec d'un nouvel adhésif orthodontique sans gravure, le comparant aux adhésifs traditionnels. En suivant le nombre de brackets qui se détachent sur une période d'un an, nous pouvons évaluer si le nouvel adhésif est aussi efficace pour maintenir les brackets en place.
Ce qui est testé

Etch-Free Adhesive

+ Conventional Etch-and-Bond Adhesive
Dispositif médical
Qui peut participer

Bracket Bonding
+1

+ Orthodontic Treatment
+ Dental Adhesives/Restorations Performance
De 14 à 35 ans
+14 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : octobre 2025

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Résumé

Sponsor principalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacts de l'étudeFlavio Copello, DDS, MS, PhD
Dernière mise à jour : 3 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 27 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à évaluer un nouveau type de colle orthodontique qui ne nécessite pas le processus traditionnel de gravure à l'acide. Habituellement, la gravure à l'acide est utilisée pour aider les colles à adhérer aux dents, mais elle peut endommager l'émail dentaire et rendre les dents plus sujettes au développement de taches blanches. La nouvelle colle vise à se lier directement à la surface de la dent sans cette étape, potentiellement préservant l'émail et rendant le processus d'application plus rapide et plus confortable pour les patients. L'étude implique 20 patients, âgés de 12 ans et plus, qui reçoivent un traitement orthodontique fixe, et elle cherche à déterminer si cette nouvelle méthode peut maintenir des liaisons dentaires solides sans les inconvénients des dommages à l'émail. Dans cette étude, chaque participant aura à la fois la colle traditionnelle et la nouvelle colle sans gravure appliquées sur différents côtés de leur bouche, permettant une comparaison directe dans les mêmes conditions buccales. Le processus de liaison implique l'application de la colle traditionnelle après gravure des dents avec de l'acide phosphorique d'un côté, tandis que la nouvelle colle est appliquée directement de l'autre côté. L'accent principal est mis sur le taux d'échec ou de chute des brackets, et cela sera vérifié mensuellement. D'autres aspects mesurés incluent le temps nécessaire pour lier chaque bracket, l'état de l'émail après le retrait des brackets et tout inconfort signalé par les patients. L'étude garantit la sécurité et la confidentialité des participants, l'essai étant examiné pour un risque minimal et permettant aux participants de se retirer à tout moment sans affecter leur traitement.

Titre officielA Split-Mouth Clinical Trial Evaluating the Bond Failure Rate of a New Etch-Free Orthodontic Adhesive 
Sponsor principalUniversity of Maryland, Baltimore
Contacts de l'étudeFlavio Copello, DDS, MS, PhD
Dernière mise à jour : 3 octobre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
20 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants reçoivent différents traitements successivement, en changeant au cours de l'étude. Cela permet d'observer comment chaque participant réagit à plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation parallèle : les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en simple aveugle, les participants ne savent pas quel traitement ils reçoivent, mais les chercheurs, eux, le savent. Cela limite l'influence des attentes des participants, tout en permettant un suivi rigoureux par les investigateurs.

Autres méthodes de masquage
En ouvert : tout le monde connaît le traitement administré.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 14 à 35 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Bracket Bonding
Orthodontic Treatment
Dental Adhesives/Restorations Performance
White Spot Lesion of Tooth
Critères
6 critères d'inclusion nécessaires pour participer
atients aged 14 to 35 years
equiring comprehensive fixed orthodontic treatment with brackets on both arches
ood general health with no contraindications to orthodontic treatment
resence of at least 10 permanent teeth per arch suitable for bracket bonding

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8 critères d'exclusion empêchent la participation
resence of systemic diseases or conditions that affect oral health or healing (e.g., uncontrolled diabetes, immunosuppression)
eeth with significant enamel defects, restorations, or caries in bonding areas
atients currently undergoing or who have undergone orthodontic treatment previously
istory of allergy or sensitivity to dental adhesives or related materials

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Teeth on one randomized side of the mouth will be bonded with a novel self-adhesive orthodontic material that does not require prior acid etching or primer application.
Groupe II
Expérimental
Teeth on the contralateral side of the mouth will be bonded using the standard orthodontic bonding protocol with 35-37% phosphoric acid etching, primer, and conventional resin adhesive.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The proportion of brackets bonded with each adhesive (etch-free vs. conventional) that experience bond failure over a 12-month follow-up period. A bond failure is defined as a clinically detached bracket requiring rebonding.
Objectifs secondaires

The time required to bond all brackets in one quadrant using either adhesive, measured in minutes using a digital timer.

The amount of adhesive remaining on the tooth surface after bracket removal, scored using the standardized Adhesive Remnant Index (0-3 scale).

Visual assessment of enamel for cracks, roughness, or damage after bracket removal, evaluated through clinical inspection and standardized digital photographs.

Incidence and severity of new white spot lesions on bonded teeth, assessed using a standardized WSL index at 6 and 12 months.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Recrutement en cours
University of Maryland Baltimore School of DentistryBaltimore, United StatesVoir le site
Recrutement en cours
1 Centres d'Étude