Recrutement imminent

CBTi pour l'insomnie dans le diabète de type 1

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But de l'étudeCette étude en phase précoce évalue l'acceptation de la thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie (TCCi) chez les patients atteints de diabète de type 1, mesurée par l'outil d'évaluation de l'acceptabilité de l'intervention (AIM).
Ce qui est testé

Sleep quality improvement therapy

+ Healthy Living
Comportemental
Qui peut participer

Diabetes Mellitus Type 1

+ Insomnia
De 18 à 65 ans
+12 critères d'éligibilité

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Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Phase 1 précoce
Interventionnel
Date de début : octobre 2025

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Résumé

Sponsor principalUniversity of Illinois at Chicago
Contacts de l'étudeJennifer Duffecy, PhD
Dernière mise à jour : 19 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 octobre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cette étude se concentre sur les personnes atteintes de diabète de type 1 qui ont également des difficultés à dormir, connues sous le nom d'insomnie. L'objectif principal est de déterminer si une thérapie spécifique pour l'insomnie peut aider à améliorer le sommeil, contrôler les niveaux de sucre dans le sang et améliorer la qualité de vie globale, y compris l'humeur et les niveaux d'énergie. Comprendre cela pourrait conduire à une meilleure gestion du diabète en abordant les problèmes de sommeil, ce qui pourrait potentiellement améliorer la santé et la vie quotidienne des personnes concernées. Les participants à l'étude recevront différents types de soutien. Certains auront des séances virtuelles avec un thérapeute pour travailler sur leurs problèmes de sommeil, tandis que d'autres recevront des conseils de santé et des orientations par e-mails et appels téléphoniques. Tous les participants porteront une montre spéciale pour suivre leur sommeil, partager leurs données de glycémie, répondre à des enquêtes et participer à des visites en cabinet tout au long de l'étude de 12 semaines. Cette approche structurée aide les chercheurs à déterminer l'efficacité de la thérapie contre l'insomnie en la comparant à des conseils de santé généraux.

Titre officielCBTi for the Treatment of Insomnia in Type 1 Diabetes 
Sponsor principalUniversity of Illinois at Chicago
Contacts de l'étudeJennifer Duffecy, PhD
Dernière mise à jour : 19 septembre 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
15 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis de manière aléatoire, comme lors d'un tirage au sort. Cela garantit l'équité et réduit les biais, rendant les résultats plus fiables. En attribuant les participants au hasard, les chercheurs peuvent comparer les traitements sans influence extérieure.

Autres méthodes de répartition
Répartition non aléatoire : basée sur des critères spécifiques comme l'état de santé ou la décision du médecin.
Aucune (un seul groupe de participants) : tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Les participants sont répartis en groupes distincts, chaque groupe recevant un traitement différent en même temps. Cela permet de comparer directement l'efficacité de plusieurs traitements.

Autres façons d'administrer les traitements
Groupe unique : tous les participants reçoivent le même traitement.
Affectation croisée : les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.
Plan factoriel : les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.
Plan séquentiel : les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.
Autre type d'attribution : L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo : un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle : les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.
Double aveugle : ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.
Triple aveugle : Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.
Quadruple aveugle : Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 65 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Diabetes Mellitus Type 1
Insomnia
Critères
5 critères d'inclusion nécessaires pour participer
Avoir une mauvaise qualité de sommeil
Âgés de 18 à 65 ans
Capable de participer à 3 visites en cabinet
Avoir été diagnostiqué avec le diabète de type 1 depuis au moins un an

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7 critères d'exclusion empêchent la participation
dépression modérée à sévère
Avoir des antécédents médicaux significatifs, notamment des affections telles qu'une insuffisance cardiaque, une cirrhose, une BPCO, des maladies nécessitant une oxygénothérapie, un traitement actif contre le cancer ou des problèmes psychiatriques, des antécédents d'accident vasculaire cérébral avec déficits neurologiques, une altération cognitive, une insuffisance rénale nécessitant une dialyse, une consommation de drogues illicites ou l'utilisation de médicaments stimulants pour le TDAH.
Actuellement enceinte ou prévoyant de l'être, ou en période d'allaitement
Personne ne parlant pas anglais (incapable de participer à la thérapie ou au questionnaire).

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Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
2 groupes d'intervention 

sont désignés dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
Virtual CBTi sessions will be tailored to be address the specific challenges that come with type 1 diabetes.
Groupe II
Comparateur actif
Psychoeducation about general health and sleep alongside brief calls from a coach will be provided.
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

Will be measured via the Acceptability of Intervention Measure (AIM) at the end of the interventions. AIM is measured through 4 questions on a scale of 1-5 resulting in scores from 4 to 20 points. The higher the score the higher the acceptability.
Objectifs secondaires

Assessed as time in, above or below range as collected by the continuous glucose monitor.

The PSQI is a questionnaire that assesses sleep quality and disturbances within the last month. It consists of 18 questions that either have scaled questions with four options or asks the participant for input regarding factors like bed time, time to fall asleep, hours of sleep etc. Each participant answer, both on the scale and on input, is assigned a score between 0 and 3. Thus, the score range goes from 0 to 54, with a higher score indicating worse sleep quality.

Assessed through A1C

Measured by actigraphy watch

The PROMIS questionnaire assesses self-reported sleep quality through the lens of depth and restoration. It contains 8 questions regarding the last 7 days and is scored on a scale of 1 to 5 for each question. The scores range from 8 to 40. A higher score indicates worse sleep quality.

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
University of Illinois ChicagoChicago, United StatesVoir le site
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