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Étude de sécurité et d'efficacité de l'Arcevo LSA pour les anévrismes et dissections de l'arc aortique

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But de l'étudeCet essai clinique étudie la sécurité et l'efficacité de l'Arcevo LSA pour le traitement des anévrismes et des dissections de l'arc aortique. Il observera et évaluera si le traitement réduit le taux d'événements indésirables majeurs tels que la mort, l'accident vasculaire cérébral, la paraplégie, la réopération et l'occlusion de l'artère sous-clavière gauche.
Ce qui est testé

Arcevo™ LSA Hybrid Stent Graft System

Dispositif médical
Qui peut participer

Aortic Arch Aneurysm
+1

+ Aortic Arch Dissection
+ Chronic Aortic Dissection
De 18 à 80 ans
Comment se déroule l'étude

Étude thérapeutique

Interventionnel
Date de début : septembre 2025

Résumé

Sponsor principalArtivion Inc.
Contacts de l'étudeErin M Adams, MSPH
Dernière mise à jour : 28 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude
Date de début de l'étude : 1 septembre 2025Date à laquelle le premier participant a commencé l'étude.

Cet essai clinique vise à déterminer si le stent-graft Arcevo LSA est une option sûre et efficace pour le traitement des individus atteints d'anévrismes et de dissections de l'arc aortique. Ces conditions impliquent l'aorte, qui est un vaisseau sanguin majeur dans le corps qui apporte le sang riche en oxygène du cœur au reste du corps. L'étude se concentre sur les patients dont la condition affecte l'arc aortique et l'aorte thoracique descendante, et peut également inclure ceux dont l'aorte ascendante est touchée. Cette recherche est cruciale car elle vise à fournir une option de traitement améliorée pour les personnes souffrant de ces conditions graves et potentiellement mortelles. Les participants à cette étude recevront le stent-graft Arcevo LSA, qui est un dispositif médical placé à l'intérieur de l'aorte pour aider à gérer l'anévrisme ou la dissection. L'essai est interventionnel, ce qui signifie qu'il implique de fournir activement un traitement aux participants pour évaluer ses effets. Les chercheurs surveilleront la sécurité et l'efficacité du stent-graft dans le traitement de la condition. Les résultats de cette étude aideront à déterminer si ce stent-graft peut devenir un traitement standard, réduisant potentiellement les risques associés à ces conditions aortiques complexes.

Titre officielA Prospective, Multi-center Clinical Study to Evaluate the Safety and Effectiveness of Arcevo LSA in the Open Repair of Aortic Arch Aneurysms and Dissections 
Sponsor principalArtivion Inc.
Contacts de l'étudeErin M Adams, MSPH
Dernière mise à jour : 28 juillet 2025
Issu d'une base de données validée par les autorités. Revendiquer cette étude

Protocole

Cette section fournit des détails sur le plan de l'étude, y compris la manière dont l'étude est conçue et ce qu'elle évalue.
Détails du design
132 participants à inclureNombre total de participants que l'essai clinique vise à recruter.
Traitement
Cette étude teste un ou plusieurs traitements pour évaluer leur efficacité contre une maladie ou un problème de santé spécifique. L'objectif est de voir si un nouveau médicament ou une thérapie fonctionne mieux, ou provoque moins d'effets secondaires que les options existantes.

Comment les participants sont répartis entre les groupes de l'étude
Dans cette étude clinique, les participants sont répartis selon des critères définis, comme leurs antécédents médicaux ou l'avis du médecin. Cette méthode permet d'adapter les traitements en fonction des besoins identifiés des participants.

Autres méthodes de répartition
Répartition aléatoire
: les participants sont assignés au hasard, comme par tirage au sort, pour garantir l'équité et limiter les biais.

Aucune (un seul groupe de participants)
: tous les participants reçoivent le même traitement, aucune répartition n'est nécessaire.

Comment les traitements sont administrés aux participants
Dans ce type d'étude, tous les participants reçoivent le même traitement. Ce modèle est utilisé pour évaluer les effets d'une seule intervention, sans comparaison avec un autre traitement.

Autres façons d'administrer les traitements
Affectation parallèle
: les participants sont répartis en groupes recevant chacun un traitement différent.

Affectation croisée
: les participants passent d'un traitement à un autre au cours de l'étude.

Plan factoriel
: les participants reçoivent des combinaisons de traitements pour évaluer leurs interactions.

Plan séquentiel
: les traitements sont administrés successivement selon un ordre prédéterminé, pouvant varier selon la réaction du participant.

Autre type d'attribution
: L'attribution des traitements ne suit pas de schéma standard ni de protocole prédéfini.

Comment l'efficacité du traitement est contrôlée
Dans ce type d’étude, aucun participant ne reçoit de placebo. Tous reçoivent soit le traitement expérimental, soit un autre traitement actif, souvent le traitement de référence. Ce modèle permet de comparer les effets de deux interventions réelles, sans inclure de substance inactive.

Autres options possibles
Contrôlée par placebo
: un placebo est utilisé pour comparer les effets du traitement expérimental à ceux d'une substance inactive, ce qui permet d'évaluer son efficacité réelle.

Comment la nature du traitement est tenue confidentielle
Dans une étude en ouvert, tous les participants ainsi que les chercheurs savent quel traitement est administré. Ce type de protocole est utilisé lorsqu'il n'est pas nécessaire ou pas possible de masquer les traitements.

Autres méthodes de masquage
Simple aveugle
: les participants ignorent le traitement reçu, mais les chercheurs le connaissent.

Double aveugle
: ni les participants ni les chercheurs ne savent quel traitement est administré.

Triple aveugle
: Les participants, les chercheurs et les personnes qui analysent les résultats ne savent pas quel traitement est administré.

Quadruple aveugle
: Les participants, les chercheurs, les personnes qui analysent les résultats et les professionnels de santé en charge du suivi ne savent pas non plus quel traitement est administré.

Éligibilité

Les chercheurs recherchent des patients correspondant à une certaine description appelée critères d'éligibilité : état de santé général ou traitements antérieurs du patient.
Conditions
Critères
Tout sexeLe sexe biologique des participants éligibles à s'inscrire.
De 18 à 80 ansTranche d'âge des participants éligibles à participer.
Volontaires sains non autorisésIndique si les individus en bonne santé et ne présentant pas la condition étudiée peuvent participer.
Conditions
Pathologie
Aortic Arch Aneurysm
Aortic Arch Dissection
Chronic Aortic Dissection
Acute Aortic Dissection
Critères

General Inclusion Criteria 1. ≥18 years of age or ≤80 years of age (male or female) at time of surgery 2. Patient has one of the following indications for open surgery based on computed tomography angiography (CTA) completed within 90 days of informed consent: * Acute, subacute, or chronic dissection that involves the aortic arch and the descending thoracic aorta, with or without involvement of the ascending aorta * Aneurysm that involves the aortic arch and the descending thoracic aorta, with or without involvement of the ascending aorta 3. Patient, or patient's legally authorized representative (LAR; in the secondary arm only), provides written informed consent prior to any study procedures 4. Patient's surgery occurs within 90 days of informed consent Anatomical Inclusion Criteria 5. Aortic diameter at the intended Arcevo™ LSA anastomosis site is ≥ 21 mm 6. For Aneurysm with distal sealing (i.e., single stage procedure), aortic diameter at the intended distal sealing zone is between 20-36 mm 7. For Dissection with distal sealing, aortic diameter at the intended distal sealing zone is between 22-40 mm 8. LSA branch does not require additional stenting further into the LSA (beyond the Arcevo™ LSA) 9. The intended LSA sealing zone has a diameter between 8.5 mm and 14.0 mm with a length of at least 10 mm 10. Absence of dissection, aneurysm, or stenosis in the intended LSA sealing zone 11. The intended LSA branch position does not interrupt flow to any branch vessel (e.g., left vertebral artery) 12. Patient does not have computed tomography (CT) evidence of extreme arch or LSA angulation precluding safe passage of the Arcevo™ LSA and delivery system 13. LSA take-off angle between 15° and 90° 14. For patients requiring planned extension, there is a ≥ 2 cm distal seal zone for the TEVAR device without a severely angulated descending aorta 15. For patients requiring planned extension, patient has suitable iliac artery anatomy for safe passage of the TEVAR delivery system General Exclusion Criteria 1. Patient is pregnant, or planning to become pregnant during the course of the study; individuals of child-bearing potential must agree to use acceptable methods of contraception during the study 2. Patient has another medical condition (aside from the arch disease) that, in the opinion of the investigator, reduces the patient's life expectancy to \< 2 years 3. Patient has an existing aortic stent graft device in the descending aorta that would interact with Arcevo™ LSA 4. Patient has a medical, social, or psychological problem that, in the opinion of the investigator, could impede the patient's ability to return for follow-up 5. Patient is unwilling or unable to comply with the follow-up schedule 6. Patient is institutionalized due to administrative or judicial order 7. Patient is unwilling to accept blood transfusion or blood product 8. Patient is currently participating in another interventional clinical study which includes treatment with another investigational product (e.g., device, pharmaceutical or biologic) Medical Exclusion Criteria 9. Patient is unfit for open surgical repair involving circulatory arrest 10. Patient is in extreme hemodynamic compromise requiring cardiopulmonary resuscitation (CPR) or substantial inotropic support prior to surgery 11. Patient has an active systemic infection 12. Patient has endocarditis or active infection of the aorta 13. Patient has a freely ruptured aorta 14. Patient has a history of a bleeding disorder (e.g., hemophilia) 15. Patient has current end-stage renal disease (e.g., GFR \<30 mL/min) 16. Patient has a known allergy to Arcevo™ LSA components and TEVAR device components (if required) (nitinol, polyester, platinum-iridium, or polyethylene) 17. Patient has uncontrollable anaphylaxis to iodinated contrast or other inability to obtain CT angiograms during follow-up 18. Patient has acute coronary malperfusion 19. Patient has symptomatic visceral malperfusion


Plan de l'étude

Découvrez tous les traitements administrés dans cette étude, leur description détaillée et ce qu'ils impliquent.
Groupes de traitement
Objectifs de l'étude
Un seul groupe d'intervention 

est désigné dans cette étude

Cette étude ne comporte pas de groupe placebo. 

Groupes de traitement
Groupe I
Expérimental
The Primary study arm will consist of patients with an aortic aneurysm or chronic aortic dissection (n=117). The Secondary study arm will include patients with acute or subacute aortic dissections (n=15).
Objectifs de l'étude
Objectifs principaux

The major adverse events included in the composite are: * All-cause mortality * New permanent disabling stroke * New permanent paraplegia and/or paraparesis * Unanticipated aortic reoperation in the treated segment * LSA occlusion
Objectifs secondaires

All-cause, Cardiovascular-related, Aorta-related, Procedure-related, Device-related

All unplanned aortic procedures (endovascular, percutaneous, and open), Unanticipated aortic reoperations in the treated segment, Unanticipated device-related reoperations, Arcevo LSA explant

Device migration, Distal stent-induced new entry (d-SINE), Failed stent patency in the main body, Failed stent patency in the LSA, Stent-graft integrity issue compromising flow (i.e., stent fracture, narrowing, kink, or twist)

New permanent paraplegia, New permanent paraparesis, New temporary paraplegia, New disabling stroke, New non-disabling stroke, New transient ischemic attack, Aortic rupture, Bowel ischemia, Hypersensitivity, Myocardial infarction, New onset renal failure requiring temporary dialysis, New onset renal failure requiring permanent dialysis, Pseudoaneurysm, Recurrent laryngeal or phrenic nerve injury, Respiratory failure (need for reintubation or ventilator dependence \>48 hours), Severe heart failure requiring mechanical circulatory support, Thromboembolic adverse events

Anastomotic Leak between Arcevo™ LSA and surgical graft (i.e., Type Ia Endoleak or Distal anastomotic new entry \[DANE\]), Type Ic Endoleak (i.e. at the end of the LSA stent component), LSA occlusion, New LSA dissection, Maximal total aortic diameter growth \>1 cm in the treated segment (Zones 2-4) compared to first post-operative CTA, Maximal total aortic diameter growth \>1 cm at 1 cm beyond the distal end of Arcevo™ LSA, compared annually. Dissection Only: True lumen (TL) reduction compared to baseline \> 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), False lumen (FL) growth compared to baseline \> 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), FL thrombosis in the treated segment (LSA, Zones 2-4), FL thrombosis in the untreated segment (Zone 5).

Any failure of device-extension integrity (e.g., wear or tear in the fabric or wire breakage) resulting in a compromised seal and blood leakage or movement of the device

Type IIIa Endoleak

Failed patency of the device-extension overlap

All-cause mortality, new permanent disabling stroke, new permanent paraplegia and/or paraparesis, unanticipated aortic reoperation in the treated segment, LSA occlusion

Secondary procedures related to the extension

Centres d'étude

Ce sont les hôpitaux, cliniques ou centres de recherche où l'essai est conduit. Vous pouvez trouver le site le plus proche de vous ainsi que son statut.
Cette étude comporte 1 site
Suspendu
Cleveland Clinic FoundationCleveland, United StatesVoir le site

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